大家好，MDR执行时间日益临近。但是这个法规其实已经经历了两轮修订，今天我就给大家详细介绍一下最近的一次修订的情况，修订的主要内容及其对制造商的影响。

修订的背景很容易理解，MDR法规的内容也很多，难免有一些地方考虑不周。其实在这之前已经有了一次修订，只是那次修订没有解决所有的问题，因此有了第二轮修订，第二轮修订是在2019年的12月27日正式发布的。这一轮的修订总共有12处，涉及到七个条款和两个附录。

具体修订了哪些内容呢？接着我就一处一处地和大家梳理。

第一处修订是条款78(8)：

这个条款是和在欧盟境内多国开展的医疗器械临床试验要求相关的，对于这样的临床试验，制造商需要选定一个国家作为协调方(协调方可以是会进行临床试验的任何一个国家)。协调方需要担负起总责任，负责审批决定该临床试验是否可以在欧盟开展，当然协调方在做这个决定的时候需要考虑其它国家的意见(计划进行临床试验的国家)。

(c) 的意思是原则上其它国家会同意协调方做出的决定，但是如果其它国家发现受试者安全数据的可靠性和充分性有问题的话也可以不同意协调方的意见。这些数据是应条款78(8)的第四段的(d)点要求提供的，原来写成了(b)点，但是(b)点指的是协调方在做决定的时候应考虑其它国家的意见。显然会造成误解。因此第二轮修订把它改过来了。 该条款的修订不会对制造商造成影响。

第二处和第三处修订是条款84和条款88(1)：

第二处是把Section 1.1改成了Section 1, 这个对制造商也没有影响。第三处是把Section 1 and 5 of Annex I 改成了 Section 1 and 8 of Annex I, 该条款是关于趋势报告的，趋势报告触发的条件之一是看这一类事件是否会对器械的受益风险分析造成重大影响，但是Section 5 of Annex I是和受益风险分析无关的，Section 8 of Annex I才有关系，所以做了修改。对厂商也没有影响。

第四处修订条款120(3)是变化挺大的。

这个条款是和那些在MDD中是I类自我声明，但是在MDR中是I类但需要公告机构发证的产品相关的。说直接一点就是I类可重复使用的器械，比如手术器械。这些产品的强制合规时间调整为2024年5月26日。那么你会问在MDR中I类自声明的产品怎么办？强制合规时间是否也可以到2020年5月26日，不，截至到目前法规上并没有这么说。对于I类可重复使用的器械厂商这是一个利好消息。

第五处修订条款120(4)和第四处修订是有关联的。Article 120(3)改了这个地方也需要做相应的更改。还有一个地方是把时间改成了26 May 2025. 对I类可重复使用器械的厂商而言是利好消息。截止日期提早了一天我认为几乎没有影响。

第六处修订条款 120(8), 这个条款是和器械在欧盟EUDAMED数据库注册，公告机构在EUDAMED数据库上传和证书相关信息的要求。因为原来的指令中也有类似条款，这一次修订的时候把原来指令中的类似条款做了调整。

第七、八两处修订条款122, 这两处修订都是和Article 120(8)的修订相关的，因此也一并做了修订。

最后的四处修订是和附录I和附录III相关的，分别是：

• 第九处附录I, Section 23.2, UDI的要求是在Annex VI, 原来写错了，这次调整过来，没有影响。

   

• 第十处附录III, Section 1.1改成了Section 1,标题的级别进行了调整，也没有影响。

   

• 第十一处附录III, section 1.1, MDR中不良事件叫Incidents,不是Events, 调整了之后和定义保持一致，便于理解。没有影响。

   

• 第十二处附录III, Section 1.2改成了Section 2和第十处一样，也没有影响。

到这里，今天的微课介绍完了，这一堂微课主要和大家介绍了MDR第二轮修订主要内容及其对制造商的影响，变动和影响比较大的是第四处修订，就是I类可重复使用器械的强制合规时间往后延了四年，这对相关厂商无疑是一个利好消息。其它修订我觉得都几乎没有影响。