供应商也是与原材料制造商有签订某种质量协议的，是否可以认为和供应商签了质量协议就等同于满足了该条款，因为实际上我们和原材料制造商没有直接往来。

2024/05/07 更新 分类：法规标准 分享

【问】关于目前注册质量管理体系核查中的检测依据，是否只能参考医疗器械注册质量管理体系核查指南中的条款进行不符合项描写，可否参考相应的现场检查指导原则？

2024/07/04 更新 分类：法规标准 分享

【问】关于目前注册质量管理体系核查中的检测依据，是否只能参考医疗器械注册质量管理体系核查指南中的条款进行不符合项描写，可否参考相应的现场检查指导原则？

2024/07/08 更新 分类：法规标准 分享

美国 FDA 发布2025 年第一份指南草案，题为“遵循 21 CFR 211.110 的考量因素”，协助制药商遵守这一章节的法规条款，以确保批次一致性和药品可靠性。

2025/01/06 更新 分类：法规标准 分享

RoHS将所有的电子电气产品都涵盖在了指令管控的范围内（除特殊豁免外的产品），但是给予了新添入的第8类医疗器械、第9类监测和控制设备（包括工业监控仪器）一定的过渡期。

2015/11/16 更新 分类：法规标准 分享

【发布单位】 EPA 【发布文号】 【发布日期】 2015-03-18 【生效日期】 【废止日期】 【替代法规】 【效 力】 【食品伙伴网解读】 2015年3月18日，美国EPA发布一则最终条例，其规定：当

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

【发布单位】 EPA 【发布文号】 【发布日期】 2015-04-29 【生效日期】 【废止日期】 【替代法规】 【效 力】 【食品伙伴网解读】 2015年4月29日，美国EPA发布一条最终条例，修订2-(2H-苯并

2015/09/17 更新 分类：其他 分享

美国消费品安全委员会（CPSC）发布了一条最终法案，规定不含超过ASTM F963-11规定的重金属限值的玩具材料中未处理过的木料不再要求ASTM F963规定的重金属第三方测试。法案将在2015年9月

2015/08/03 更新 分类：法规标准 分享

美国消费品安全委员会公布一项直接最终规则，裁定未经处理树干木所含的重金属，并不超过该委员会的玩具标准(美国材料与试验协会ASTM F963-11)所列上限。基于这项裁决，玩具内以未

2015/08/11 更新 分类：法规标准 分享

2015 年 8 月 26 日 ，美国发布 G/SPS/N/USA/2714/Add.1 号补遗通报，颁布色素添加剂列表中有关螺旋藻提取物检定豁免的最终法规。美国食品药品管理局针对 Colorcon, Inc 提出的请愿申请，修订了

2015/08/31 更新 分类：法规标准 分享