本文对FDA、EMA、NMPA、pMDA颁布的指导原则进行f2相似性标准;f2比较豁免标准;f2计算所需最小时间点;f2计算最后时间点的确定;溶出量相对标准偏差几个方面的对比。

2022/04/06 更新 分类：法规标准 分享

本文从法规依据、监管范围、实施方式等方面对欧盟医疗器械警戒以及美国、日本医疗器械不良事件监测工作进行了总结，并与我国现行的医疗器械不良事件监测制度进行比较，包括不良事件定义、监测范围、豁免报告要求、预警信号的判定、信息公开等，且结合监测工作实际，对我国开展医疗器械不良事件监测相关工作制度提出建议。

2022/09/16 更新 分类：法规标准 分享

Artivion宣布FDA批准人道主义器械豁免（HDE），允许其AMDS混合假体在存在灌注不良的情况下用于急性DeBakey I型夹层。AMDS是世界上第一个用于治疗急性DeBakey I型主动脉夹层的主动脉弓重塑假体。

2024/12/11 更新 分类：科研开发 分享

2014年9月2日，欧洲化学品管理局更新指南，重新解释玩具及儿童护理物品限制使用邻苯二甲酸盐的条款。该指南由欧洲化学品管理局与欧洲委员会共同制订，以答问形式把全新及更新的内容上载到欧洲化学品管理局的网站。

2014/12/02 更新 分类：法规标准 分享

欧洲委员会于 2015 年 3 月 3 日 公布第 2015/326 号规例，修订《化学品注册、评估、授权和限制法规》 (REACH 法规 ) 附件 XVII

2015/04/10 更新 分类：其他 分享

美国消费品安全委员会（CPSC）对自动住宅车库门控制器安全标准修订提案征集意见，以反映第六版UL325 “门、帷幕、闸门、百叶窗、窗户的控制器和系统”标准中诱捕保护条款所作出的

2015/10/27 更新 分类：法规标准 分享

欧盟于2011 年 1 月 15 日发布了食品接触塑料新法规(EU) No 10/2011，该法规已于2011 年 5 月 1 日开始生效。新法规废除了原食品接触塑料相关指令，同时设定与旧指令82/711/EEC过渡条款。

2015/11/06 更新 分类：法规标准 分享

2016年2月17日，欧盟官方公报发布新法规（EU）2016/217，修订REACH附录17第23条“镉及其化合物”限制条款。法规新增对油漆中镉含量的限制，规定镉含量≥0.01%的油漆将不得投放至欧盟市场，该法规将于2016年3月8日生效。

2016/02/18 更新 分类：法规标准 分享

ISO 9001:2015 哪些条款涉及到风险?

2016/03/11 更新 分类：生产品管 分享

2016年5月4日，欧委会发布G/TBT/N/EU/375号通报, 拟修订REACH法规(EC) No 1907/2006附录XVII，增加相关条款，对十溴联苯醚(DecaBDE)在消费产品中的使用进行限制。该通报的评议截止时间为公报发出后60天，预计在2016下半年正式审批生效。

2016/05/23 更新 分类：法规标准 分享