CNAS-CL01：2018 《检测和校准实验室能力认可准则》7.2.1.3条款规定：实验室应确保使用最新有效版本的方法，除非不合适或不可能做到。必要时，应补充方法使用的细则以确保应用的一致性。

2019/08/30 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械设计开发控制程序 （ISO13485-2016/ISO9001-2015） 1.0 目的： 本办法依据医疗器械质量管理体系条款，规范了产品设计开发过程的控制，以确保产品能满足顾客及有关标准的要求。

2019/10/11 更新 分类：科研开发 分享

我国药包材洁净环境相关法规和标准已经与国际接轨，一些条款仍需更新和完善。目前我国的药包材洁净环境仍存在一些问题，需要进一步推进相关法规和标准的执行，促进洁净环境整体质量的提升。

2020/02/27 更新 分类：法规标准 分享

民用建筑对电缆的安全性尤其是阻燃、耐火、烟毒等方面的要求很高，接下来通过对国内相关标准与国外标准（尤其是BS、IEC标准）相关条款的对比，分析几种常用的阻燃、耐火电缆的结构形式，对民用阻燃和耐火电缆的选择提出建议，供采供双方参考。

2020/06/30 更新 分类：法规标准 分享

2020年8月4日，欧盟在其官方公报上发布(EU)2020/1149，新增REACH法规附件XVII第74项关于二异氰酸酯的限制条款

2020/08/06 更新 分类：法规标准 分享

本文依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》对无菌医疗器械的生产中的重点检查条款进行了整理，明确了无菌医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审查要求，供大家参考。

2021/03/08 更新 分类：生产品管 分享

2020年12月10日欧盟发布了新电池法的提议草案, 废除欧盟现行电池指令(2006/66/EC), 实施方式由“指令”变为“法规”，以确保投放欧盟市场的电池在整个生命周期中都变得可持续，高性能和安全。该法规拟于2022年1月1日起实施, 现行电池指令除部分条款外将从2023年7月1日起不再有效。

2021/03/19 更新 分类：法规标准 分享

GB 4706.1-2005《家用和类似用途电器的安全 第1部分：通用要求》标准15.2条款溢水试验，要求1 min内将水注入容器，检查溢出的水是否影响电气绝缘。

2021/05/21 更新 分类：检测案例 分享

以国家药监局发布的医疗器械GMP飞行检查通告为依据，按照《医疗器械生产质量管理规范》条款章节顺序，归纳总结不同主题的不符合项，并对不合格原因、改进措施等进行深入的解读剖析，旨在促进企业GMP管理能力的不断提升。

2021/06/27 更新 分类：法规标准 分享

新修订的《医疗器械监督管理条例》第五十三条规定“对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。”为推进该条款的顺利实施，亟待建立适合我国LDT监管的策略和实施方案。

2021/07/18 更新 分类：法规标准 分享