2022年7月25日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了新的UDI指导原则，该文件取代2020年7月1日FDA发布的《唯一器械标识（UDI）：关于I类和未分类器械以及需要直接标记的器械的符合日期的政策》指导原则。根据最新版的指导原则来看，FDA根据最小负担原则，豁免了被视为消费品的低风险医疗器械的一些UDI合规性要求，延长了部分类别器械GUDID的提交时间。

2022/08/30 更新 分类：法规标准 分享

目前测定平衡溶解度没有公认的标准方法，由于实验方法不同，导致了同一药物不同来源的BCS分类存在差异。本研究详细阐述了平衡溶解度实验的基本程序和技术要求，分析研究了影响溶解度测定的多方面因素，以规范平衡溶解度实验在BCS分类和生物等效性豁免中的应用，希望对我国仿制药质量与疗效一致性评价工作的顺利开展起到积极的作用。

2023/01/02 更新 分类：科研开发 分享

【发布单位】 国家认监委 【发布文号】 【发布日期】 2014-11-19 【生效日期】 【效力】 【备注】 http://www.heciq.gov.cn/hbjyjy/tzgg/201411/577ee193347f4a9c8de4d475b0720b57.shtml 为深入贯彻党的十八届三

2015/09/01 更新 分类：其他 分享

【发布单位】 淄博市人民政府办公厅 【发布文号】 淄政办字〔2014〕96号 【发布日期】 2014-10-24 【生效日期】 【效力】 【备注】 http://xxgk.zibo.gov.cn/xxgk/jcms_files/jcms1/web1/site/art/2014/10/

2015/09/01 更新 分类：其他 分享

【发布单位】 质检总局 海关总署 【发布文号】 2014年第62号联合公告 【发布日期】 2014-06-09 【生效日期】 【效力】 【备注】 根据《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例

2015/09/01 更新 分类：其他 分享

【发布单位】 质检总局 【发布文号】 2005年第145号 【发布日期】 2005-10-08 【生效日期】 2006-05-01 【效力】 【备注】 http://www.aqsiq.gov.cn/xxgk_13386/jlgg_12538/zjgg/2005/200610/t20061027_315542.htm 为进

2015/09/01 更新 分类：其他 分享

【发布单位】 商务部 海关总署 【发布文号】 商务部 海关总署公告2014年第90号 【发布日期】 2014-12-19 【生效日期】 2015-01-01 【效力】 【备注】 为保持外贸稳定增长、优化进出口商品

2015/09/05 更新 分类：其他 分享

质检总局13日公布2015年产品质量国家监督抽查计划，共涉及182种产品。 2014年11月27日，质检总局向社会公开征集2015年产品质量国家监督抽查产品目录建议。

2015/04/19 更新 分类：监管召回 分享

【发布单位】 浙江省人民政府办公厅 【发布文号】 浙政办发〔2015〕50号 【发布日期】 2015-05-16 【生效日期】 【效力】 【备注】 http://www.zj.gov.cn/art/2015/5/22/art_32432_215345.html 各市、县（

2015/09/17 更新 分类：其他 分享

【发布单位】 商务部 【发布文号】 商务部公告2008年第46号 【发布日期】 2008-06-24 【生效日期】 2008-08-01 【效力】 【备注】 根据商务部2008年第10号令,《大宗农产品进口报告和信息发布

2015/09/24 更新 分类：其他 分享