2015 版 ISO 9001 标准较目前实施的 2008 版标准有许多重大变化，如采用新的高级结构、引入风险管理的意识、强化过程方法的应用等，但其中还有一个重要变化就是采用文件化的信息代替

2015/10/22 更新 分类：其他 分享

【发布单位】 国家质量监督检验检疫总局进出口食品安全局 【发布文号】 质检食函[2017]22号 【发布日期】 2017-02-27 【生效日期】 【效力】 【备注】 http://www.cz.gdciq.gov.cn/jqhd/yfsj/spjyj

2017/06/05 更新 分类：其他 分享

如果说ISO9001：2015当中最明显的变化，体系所需文件的变化算得上是其中一个，其中取消质量手册和程序文件颇引人关注。 手册和程序文件在推行质量管理体系认证中起到了十分重要的

2016/06/05 更新 分类：生产品管 分享

GMP知识手册汇总（GMP管理人员必备）

2019/12/27 更新 分类：法规标准 分享

FDA检查员指导手册CP 7356.002:药品生产检查程序

2019/11/25 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械研究者手册新旧版本GCP要求对比图示

2022/10/08 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了无菌药业自检清单—FDA检查员手册的168个问题。

2023/10/12 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了不同剂型制剂各工艺阶段存放时限研究手册。

2024/03/13 更新 分类：科研开发 分享

关于新版ISO 9001:2015标准将文件化信息取代质量手册，很多质量同仁会有疑问：既然取消，是不是就不要了？或者说，怎么界定哪些需要，哪些不需要？本文根据ISO9001:2015形成文件的信息

2016/11/02 更新 分类：法规标准 分享

质量负责人的职责以及质量手册在什么情况下换版小结

2017/11/06 更新 分类：法规标准 分享