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本文介绍了现场审核过程中最容易审出问题的文件。
2023/01/31 更新 分类：法规标准 分享
本文针对制药污染控制策略给一些建议供参考，并提供一些文件模板供参考。
2023/05/10 更新 分类：生产品管 分享
近日，美国FDA更新了“Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program”最终指导文件。
2023/06/07 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了医疗器械临床试验配套文件。
2023/10/13 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了医疗器械标签相关的法规与文件。
2023/10/31 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了关于MITRE指南文件中的遗留器械legacy device。
2023/11/22 更新 分类：法规标准 分享
【问】体外诊断试剂工艺用水标准可参考哪些文件？
2023/12/29 更新 分类：法规标准 分享
本文汇总了NMPA医疗器械注册文件资料要求。
2024/03/19 更新 分类：科研开发 分享
近日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布《《场地管理文件》编写指导原则（试行）》.
2024/03/28 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了医疗器械良好文件规范（GDP）。
2024/08/01 更新 分类：法规标准 分享
