文件管理 检查核心 良好的文件和记录是质量保证系统的基本要素。实施GMP必须有良好的文件系统。文件系统能够避免信息由口头交流所可能引起的差错，并保证批生产和质量控

2015/11/18 更新 分类：法规标准 分享

关于设计历史文件vs. 510(k) vs. 技术文件：医 疗器械开发人员需要了解哪些知识? 历史文件vs. 510(k) vs. 技术文件这三种类型的文件容易造成混淆。 医疗器械是否应该有失效期？ 含有很精

2018/08/01 更新 分类：科研开发 分享

作为模拟原理和执行记录，文件是工艺模拟的一个重要组成部分。其次，该记录可以作为无菌失败调查的一个支持性文件，也可以作为监管机构对于模拟合理性审核的文件。因此工艺模拟研究应该有很好的文件记录。

2020/12/30 更新 分类：科研开发 分享

有害物质过程管理体系要求IECQ-QC080000-2017常见问题答疑

2018/05/25 更新 分类：法规标准 分享

国际标准组织（ISO）于近日发布了ISO 22000:2018食品安全管理体系标准的最终版本。这标志着获证组织3年过渡期的开始。

2018/06/21 更新 分类：法规标准 分享

如何建立实验室管理体系？

2017/08/24 更新 分类：实验管理 分享

检验测试及ISO 17025实验室管理体系培训

2018/01/18 更新 分类：实验管理 分享

今日，CNAS官方发布《检测和校准实验室能力认可准则》等34份认可规范文件

2019/02/25 更新 分类：实验管理 分享

进口原料药DMF文件的十类典型缺陷

2019/07/12 更新 分类：科研开发 分享

IATF 16949:2016文件结构与编制培训课程

2020/05/28 更新 分类：培训会展 分享