医疗器械技术审评和注册核查是产品上市前对其安全有效性进行审查的必需环节。注册申报资料来源于注册申请人在质量管理体系框架下进行的具体活动，是在产品设计开发、生产、质检等过程中形成的体系文件的一部分。因此，注册申报资料的内容可溯源至质量管理体系活动。与之相应的质量管理体系活动也应体现在注册申报资料中。

2021/02/25 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械监督管理条例 739号》第八十六条（二）中明确规定：未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效的由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；情节严重的，责令停产停业。本文就关于医疗器械行业的质量管理体系运行的一些知识要点进行分享。

2021/12/06 更新 分类：法规标准 分享

为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规规章，国家局组织修订了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，现予印发，自发布之日起施行。

2022/02/11 更新 分类：法规标准 分享

为做好本市医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监 督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）和《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册 质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）等相关规

2022/05/26 更新 分类：法规标准 分享

为加强医疗器械注册人制度下注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等法规规章的相关要求，国家局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（见附件），现向社会公开征求意见。

2022/05/28 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械质量管理体系的软件确认培训课程介绍

2023/12/22 更新 分类：培训会展 分享

我国现行医疗器械质量管理标准汇总

2022/04/20 更新 分类：生产品管 分享

ISO9001质量管理体系服务过程控制的准备 服务设计就是在服务市场调研之后，根据顾客的要求和期望，制订服务规范和提供服务规范、质量控制规范等文件的过程。即要规定做什么，又

2015/09/05 更新 分类：其他 分享

ISO9001质量管理体系服务规范的内容 服务规范的内容一般包括以下三个方面： 1、服务要求 明确规定供顾客评价与质量特性联系在一起的服务要求，如餐厅的食品种类、环境卫生、食品

2015/09/05 更新 分类：其他 分享

怎样才能令企业质量管理体系的内审更加有效？这是很多质量人都曾思考过的问题。认证君今天和大家分享一篇文章，是一位前辈的经验总结。其中提出的13条方法，非常值得借鉴。供

2015/09/15 更新 分类：其他 分享