基于药学研究的特点，探讨药学研究不同阶段质量管理的要素，供药学研究机构建立和完善其质量管理体系时参考。

2023/12/23 更新 分类：科研开发 分享

质量管理体系审核是为验证质量活动和有关结果是否符合组织计划的安排，确认组织质量管理体系是否被正确、有效实施以及质量管理体系内的各项要求是否有助于达成组织的质量方针和质量目标，并适时发掘问题，采取纠正与预防措施，为组织被审核部门/人员提供质量管理体系改进的机会，以确保组织质量管理体系得到持续不断地改进和完善

2018/07/24 更新 分类：实验管理 分享

7月19日，作为2022年“全国医疗器械安全宣传周”重要活动之一的“新法规下的医疗器械质量管理体系经验交流会”在京召开。会上，6家企业代表分别围绕质量信息化系统、不良事件监测与医疗器械唯一标识(UDI)管理、新冠抗原试剂质量管理等内容，分享质量管理体系运行经验，促进行业高质量发展。

2022/07/29 更新 分类：生产品管 分享

实验室为什么要建立质量管理体系？

2017/08/30 更新 分类：实验管理 分享

ISO9001：2015已经在9月23日发布。诞生至今已逾25年，目前为止，全球已有120万组织获得了ISO9001认证。所有获得ISO9001:2008的组织在ISO9001:2015正式发布后有三年的转换期。 一、IS09000发展历史

2015/11/03 更新 分类：其他 分享

据ISO官网消息，5月5日，业界关注的质量管理体系标准ISO/FDIS9001发布，这标志着对于ISO 9001的本轮修订内容已基本确定，ISO9001：2015可按预定的时间，在今年9月发布。

2015/06/23 更新 分类：法规标准 分享

学员将学习到ISO/TS 16949的意图和要求，包括过程方法及其汽车行业核心工具介绍。通过对标准要求的精准理解，汽车行业审核技巧及过程方法应用的模拟审核，使组织的内审员可以掌握ISO/TS 16949基本要求并有能力策划完成内部审核。

2016/10/13 更新 分类：培训会展 分享

医疗器械设计开发控制程序 （ISO13485-2016/ISO9001-2015） 1.0 目的： 本办法依据医疗器械质量管理体系条款，规范了产品设计开发过程的控制，以确保产品能满足顾客及有关标准的要求。

2019/10/11 更新 分类：科研开发 分享

美国食品和药物管理局（FDA）于2022年2月23日提议，重新修订美国质量体系法规（21 CFR 820 ）的器械现行良好生产规范 (CGMP)，通过引用国际标准化组织制定的ISO 13485医疗器械质量管理体系，与其他监管机构使用的要求相融合，使其更加的全面、安全、有效。修订后的QSR820将被改为QMSR。

2022/04/28 更新 分类：法规标准 分享

各个国家都有各自的法规监管医疗器械，我们国家法规对体系的要求主要是《医疗器械生产质量规范》及相关附录。美国的法规主要是QSR820，欧盟的医疗器械新法规中，对于质量管理体系也提出了他们的要求。

2020/02/28 更新 分类：法规标准 分享