本文对GJB 546B-2011《电子元器件质量保证大纲》中“4.8生产过程控制文件”条款的管理要求，从生产过程控制“5M1E”六个方面归纳整理后，详细说明电子元器件贯国军标生产线生产过程控制文件的基本管理要求、控制要点和标准应用注意事项。

2022/01/03 更新 分类：法规标准 分享

本文对软件质量保证、软件质量保证工作及其从业人员要求、职责等相关内容进行了介绍。

2022/03/14 更新 分类：科研开发 分享

在FDA最近给EyePoint Pharmaceuticals, Inc.的警告信中，FDA 批评了该药品制造商的统计过程控制。批评了什么？

2024/10/08 更新 分类：监管召回 分享

SPC即统计过程控制（Statistical Process Control）。SPC主要是指应用统计分析技术对生产过程进行实时监控，科学的区分出生产过程中产品质量的随机波动与异常波动，从而对生产过程的异常

2016/04/20 更新 分类：生产品管 分享

列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

2022/09/09 更新 分类：法规标准 分享

“质量是生产出来的，而不是检验出来的”，这句话虽然强调的是产品质量需要进行过程控制，采用预防性的思想进行质量管理，然而我们仍不可忽略产品检验的重要性

2018/07/24 更新 分类：生产品管 分享

本文针对当前CTD申报资料中杂质研究方面存在的问题与不足，结合CTD过程控制和终点控制相结合、研究和验证相结合、全面系统的药品质量控制理念，探讨仿制药杂质研究与控制的基本逻辑思路，提出CTD申报资料中杂质研究与控制方面几个需要关注的问题。

2019/05/07 更新 分类：科研开发 分享

SPC过程控制，让质量管理不再是“救火”

2018/03/14 更新 分类：生产品管 分享

QbD以预先设定的药品质量为目标，通过充分的科学证据及质量风险管理，并强调对产品、过程的理解以及过程控制，将质量融入到产品的设计、生产、质量提升乃至全生命周期的各个环节之中，从而有效保障药品质量，提高生产效率。

2023/05/20 更新 分类：科研开发 分享

SPC统计过程控制从内容上说包含两部分：一是计算过程能力指数，分析稳定的过程能力满足技术要求的程度，并对过程质量进行评价；二是利用控制图，分析过程的稳定性，对过程存在

2016/07/14 更新 分类：生产品管 分享