2019年8月，欧盟委员会公布了“安全性和临床性能总结-制造商和公告机构指南”（MDCG 2019-9），本指南依据MDR法规， 要求制造商要为可植入器械和 III 类器械制定安全和临床性能摘要(SSCP)。

2021/11/30 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局发布了修订版《第一类医疗器械产品目录》，自2022年1月1日起施行

2021/12/31 更新 分类：法规标准 分享

　众所周知，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。那么，如何才能做好医疗器械产品注册流程工作呢?

2022/01/09 更新 分类：法规标准 分享

二类有源医疗器械产品注册流程，医疗器械安全有效基本要求清单，综述资料，研究资料，临床评价资料，注册检验报告，产品技术要求以及其他注意事项。

2022/01/09 更新 分类：法规标准 分享

本文内容为境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的15版和22版对比。

2022/02/13 更新 分类：法规标准 分享

知名游戏企业波克城市旗下波克数康视觉科技（杭州）有限公司申请的“斜弱视治疗系统”游戏化数字疗法已获批2类医疗器械证——这也是国内游戏产业数字疗法第一证。

2022/04/18 更新 分类：科研开发 分享

2022年5月，广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品241个，其中首次注册82个，延续注册159个。

2022/06/07 更新 分类：监管召回 分享

Ⅲ类器具要不要测量泄漏电流呢?譬如游泳池用12 V～潜水泵，内部没有超过12 V～的部件，即使人直接接触12V～部件也没有触电危险，那么，还要不要测量它的泄漏电流呢?

2022/06/17 更新 分类：科研开发 分享

2022年8月，广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品414个，其中首次注册260个，延续注册154个

2022/09/07 更新 分类：行业研究 分享

01 明确FDA对医疗器械的分类 FDA将医疗用品分为三类，并采取不同的管理和控制： （1）第一类医疗器械Class I：低等风险（监管控制类型：基本控制） 产品必须合乎一般规定要求，大部

2022/09/09 更新 分类：监管召回 分享