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二类医疗器械和三类医疗器械实验室中，微生物、无菌室、阳性对照室能否共用一台全新风组合式空调机组，三个区域都无回风，直接全排风，这样可符合规范。
2023/02/11 更新 分类：科研开发 分享
2021年10月5日，FDA发布De Novo分类过程文件，为没有同品种上市的器械进行I类或Ⅱ类的分类界定提供途径，为一般和/或特殊控制提供安全性和有效性的合理保证
2023/02/17 更新 分类：法规标准 分享
消毒剂根据消毒效果分低效消毒剂、中效消毒剂、高效消毒剂。按成分组成分为季按盐类、醇类、酚类狐类、含碘消毒剂、过氧化物消毒剂、醛类消毒剂、含氯消毒剂。
2023/02/22 更新 分类：科研开发 分享
我国对于第二类、第三类医疗器械施行注册制度，产品注册证有效期是五年，医疗器械产品注册/备案，应当进行临床评价。接下来小编带大家了解临床评价相关内容。
2023/03/11 更新 分类：法规标准 分享
我国对于第二类、第三类医疗器械实行注册制度，产品注册证有效期是五年，医疗器械产品注册/备案，按照医疗器械注册分类界定执行。
2023/03/20 更新 分类：法规标准 分享
根据与使用体外诊断器械相关的风险程度，加拿大将器械分为四个风险等级，分别为Class I，Class II, Class III, Class IV，其中Class I类器械为最低风险，Class IV类器械风险为最高。
2023/04/03 更新 分类：科研开发 分享
请参照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第七十九条之规定执行。更多细节建议咨询医疗器械技术审评机构和属地监管机构。
2023/04/05 更新 分类：法规标准 分享
问：第二类医疗器械注册质量管理体系现场核查结论为“整改后复查”的注册申请人应关注什么？
2023/05/05 更新 分类：法规标准 分享
问：境内第一类医疗器械产品备案涉及委托生产时，备案申请人应重点关注哪些内容？
2023/05/05 更新 分类：法规标准 分享
现对2021-2022年上海市第二类医疗器械独立软件产品首次注册技术发补的常见问题进行分析。
2023/05/25 更新 分类：法规标准 分享
