问：境内第一类医疗器械产品备案涉及委托生产时，备案申请人应重点关注哪些内容？
答：按照《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号)要求，委托其他企业生产的，“关联文件”中应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议复印件；“生产制造信息”中应当列出受托企业名称、住所、生产地址。根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）要求，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产备案凭证编号。按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局2014年第17号）有关要求，境内第一类体外诊断试剂产品备案时涉及委托生产的，需按照相应格式标注备案人名称、住所、联系方式、售后服务单位名称、联系方式、受托企业的名称、住所、生产地址及生产备案凭证编号等基本信息。
