报告基因法是目前发展的热原检测新方法，具有操作简单、快速，不使用动物、检测热原谱广，可对热原进行定量等优点，已越来越广泛地应用于生物制品热原检测。2021年10月《体外热原检查法(报告基因法)》在中国药典委网站公示，为更好地理解该公示稿内容，推动该方法的实施，本文以HL60­pNL3.2报告基因热原检查法为例，介绍该公示稿框架和内容，对报告基因法在生物制品中

2022/06/08 更新 分类：科研开发 分享

为申办者在临床试验中正确设计和实施盲法提供技术性指导，2022年7月25日，国家药品监督管理局药品审评中心（简称CDE）官网发布《药物临床试验盲法指导原则（征求意见稿）》，征求意见时限为自发布之日起1个月。此指导原则明确了药物临床试验中盲法实施的系统性和规范性要求，主要阐述对药物临床试验中不同情况下的盲法实施的技术要求，本文为大家梳理了本指导原则中

2022/08/02 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了细胞毒性检测法（Calcein-AM/PI双染法）的实验步骤与注意事项。

2024/11/05 更新 分类：实验管理 分享

2015年3月30日，加拿大卫生部有害生物管理局（PMRA）分别发布G/SPS/N/CAN/920和G/SPS/N/CAN/921通报，对通知文件PMRL2015-09和PMRL2015-06中列出的有关国内和进口除草剂bicyclopyrone和杀菌剂苯并烯氟菌唑的最大残留限量(MRLs)列表进行广泛咨询。

2015/04/12 更新 分类：法规标准 分享

无菌室在消毒处理后，无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数，以此来判断无菌室是否达到规定的洁净度，常有沉降菌和浮游菌测定方法。

2017/03/27 更新 分类：实验管理 分享

2017年9月13日，欧洲化学品管理署（ECHA）就嘧菌酯等七个物质的统一分类和标签（CLH）提案发布了公众咨询

2017/09/18 更新 分类：法规标准 分享

洁净区的微生物监测，属于洁净区环境监测的一部分，同时微生物监测属于质量管理部门的相关工作。

2019/03/28 更新 分类：生产品管 分享

笔者结合该指南草案及美国药典的相关要求， 从 NSDs 微生物风险评估、基于风险评估的微生物 检测计划、洋葱伯克霍尔德菌（Bcc 菌）污染及控制 策略 ３ 个方面展开论述，希望协助生产商更好控制NSDs 的微生物质量，更好保证产品质量和患者安 全。同时本文提供了 NSDs 微生物质量控制的一个 新理念，即 NSDs 的微生物控制由终端微生物限度 检测逐渐向微生物风险评估下的参数放

2022/11/15 更新 分类：科研开发 分享

2014 年 8 月 25 日，欧盟将正式提高对中国茶叶的农残标准，该法规所涉茶叶需要检测的农残项目包括异丙隆、啶氧菌酯、嘧霉胺等。

2015/05/12 更新 分类：法规标准 分享

竹荪是名贵的食用菌，具有营养丰富、香味浓郁，滋味鲜美的特点，还是一类良好的食疗物品。干竹荪含蛋白质19.4%、脂肪2.6%、碳水化合物总量60.4%，其中，含菌糖4.2%、粗纤维8.4%，灰分

2015/09/05 更新 分类：其他 分享