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嘉峪检测网 2019-03-28 09:57
洁净区的微生物监测,属于洁净区环境监测的一部分,同时微生物监测属于质量管理部门的相关工作。对洁净区进行微生物监测的目的是,评估无菌生产的微生物状况,确认系统的运行环境。
沉降菌的监测
空气中的活微生物粒子,通过专门的培养基,在适宜的条件下繁殖可见的菌落数。
1.沉降菌菌落数
规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目,以个/皿表示。
2.进行监测的要点
3.监测条件
(1)温度和湿度
洁净室(区)的温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应(温度控制在18℃-28℃,相对湿度控制在45% 65%之间)。
(2)压差
空气洁净度不同的洁净室(区)之间的压差应>5Pa,空气洁净度级别要求高的洁净室(区)对相邻的空气洁净度级别低的洁净室(区)一般要求呈相对正压。
(3)测试状态
1)静态或动态均可进行测试。
2)静态测试时室内测试人员不得多于2人。
3) 测试报告中应标明测试状态及室内测试人数。
(4)测试时间
1)静态a测试时,对非单向流洁净室,测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
2)静态b测试时,对非单向流洁净室,测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开始。
3)在动态测试时,须记录生产开始的时间及测试时间。
4.不同洁净区的注意事项
静态a:洁净室(区)在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,生产工艺设备已安装、洁净室(区)内没有生产人员的状态。
静态b:洁净室(区)在生产操作全部结束,生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。
动态:洁净室(区)已处于正常生产状态,设备在指定的方式下进行,并且有指定的人员按照规范操作。
5.测试步骤
(1)选择合格的一次性成品培养基,测试前培养皿表面必须严格消毒,按采样点布置图逐个放置,然后从里到外逐个打开培养皿盖,使培养基表面暴露在空气中。
(2)静态测试时,培养皿暴露时间为30min;动态测试时,培养皿暴露时间为3h。
(3)全部采样结束后,将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
(4)采用大豆酪蛋白琼脂平板经采样后,在30℃~35℃培养箱中培养,时间不少于2d。
(5)采用沙氏培养基(SDA)平板经采样后,在20℃~25℃培养 箱中培养,时间不少于5d。
每批培养基应有对照试验,检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。
菌落计数
(1)用肉眼对培养皿上所有的菌落直接计数、标记,然后用5~10倍放大镜检查,有否遗漏。
(2)若平板上有2个或2个以上的菌落重叠,可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。
采样次数:每个采样点一般采样一次。
6.采样位置及采样点及分布
(1)工作区采样点位置离地0.8m~1.5m左右,(略高于工作面) 。
(2)可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。
最少培养皿数:10万级最少培养皿数为2个。
7.结果评定
(1)每个测点的沉降菌平均菌落数必须低于所选定评定标准中的界限。
(2)在静态测试时,若某测点的沉降菌平均菌落数超过评定标准,则应重新采样两次,两次测试结果均合格才能判为符合。
来源:AnyTesting