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工艺开发的目的是为了确认关键和重要运行参数，这些参数能够保证装载满足灭菌/除热原的最低可接受标准。组成装载的物品必须在工艺开发前确定下来。
2022/07/11 更新 分类：生产品管 分享
通过介绍四个已上市影像超声流程优化类人工智能软件功能的应用，来直观的展示该类软件的特点
2022/11/04 更新 分类：科研开发 分享
临床评价是采用科学合理的方法对临床数据进行评价、分析，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能的有效性的持续的活动。
2023/01/13 更新 分类：科研开发 分享
本文针对委托生产产品的每个流程，详细介绍需要委托双方协商确认各自责任分工和义务。
2023/04/19 更新 分类：生产品管 分享
原料药的开发主要包含以下几个阶段，分别是工艺路线打通及优化，小试确认，中试放大，试生产及工艺验证，稳定性研究等。本文基于申报需求对各阶段的工作重点做了如下总结。
2023/05/15 更新 分类：生产品管 分享
轧盖良好，并不代表包装的密封完整性良好，通常根据要求抽检进行完整性测试，完整性测试方法可参考USP 1207中的相关方法进行测试。
2023/05/24 更新 分类：生产品管 分享
目前,国内制药企业都从更衣室的设计和更衣的确认程序入手,保证了药品的产品质量。
2023/05/26 更新 分类：法规标准 分享
为什么要进行微生物限度检测方法的验证?是为了确认所采用方法适合食品、药品细菌、霉菌、酵母菌数测定。
2023/06/08 更新 分类：科研开发 分享
今天，美国FDA宣布在确认临床疗效后，将阿尔茨海默病疗法Leqembi（lecanemab）转为传统批准（traditional approval）。
2023/07/07 更新 分类：科研开发 分享
NMPA指导原则和MDR医疗器械法规对于再处理要求，同样也是围绕清洗、消毒、灭菌等环节进行展开。
2023/08/18 更新 分类：科研开发 分享
