【发布日期】：2015-7-3 【备注】：http://www.nmfda.gov.cn/CL0652/16337.html 为保障婴幼儿配方乳粉质量安全，加强对企业生产过程实施监督检查，督促企业严格按食品安全管理制度组织生产，履

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

本文结合《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求( 试行) 》等相关技术要求和实际审评的情况，总结了口服固体制剂一致性评价审评中发现的处方工艺研究的一些常见的问题

2019/11/27 更新 分类：科研开发 分享

为确保无菌医疗器械的质量以及临床医疗使用的安全、有效，必须对其生产过程中的原料选择、配方、工艺流程、最终成品等进行一些检测，用于生产工艺过程的监控以及最终产品的放行。本文整理了无菌医疗器械的生物、理化等检测项目的要求供大家参考及自查。

2021/02/05 更新 分类：法规标准 分享

为确保无菌医疗器械的质量以及临床医疗使用的安全、有效，必须对其生产过程中的原料选择、配方、工艺流程、最终成品等进行一些检测，以用于生产工艺过程的监控及最终产品的放行。本文整理了无菌医疗器械的理化检测项目的要求供大家参考及自查。

2021/02/05 更新 分类：法规标准 分享

药用辅料在药物制剂的设计和开发中起核心作用，其选择将影响制剂设计过程和药品生命周期中药学研究、临床、商业化过程的重要性质，例如稳定性、生物利用度、生产成本控制等。因此，对药用辅料理化性质的透彻了解对于药品开发至关重要。

2021/03/09 更新 分类：科研开发 分享

制粒工艺在整个片剂生产中起着非常重要的作用，它对于预防压片生产过程中可能发生的问题、保证药品质量等具有十分重要的意义。流化床一步制粒即将原料的混合、制粒、干燥等工艺过程集中在流化床喷雾制粒机内高效完成制粒任务。

2021/05/07 更新 分类：科研开发 分享

运用CAPAs针对二类医疗器械技术审评过程中的不合格进行原因分析，提出纠正与预防措施，为规范医疗器 械技术审评、降低审评风险、维护医疗器械审评质量体系的有效运作与持续改进发挥重要的作用。

2021/08/10 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械的设计和开发是医疗器械全生命周期过程中的一个重要环节，医疗器械设计和开发的输出资料为医疗器械注册申报以及上市后的生产、交付和服务提供了依据，为医疗器械产品的安全性和有效性提供了保障，为产品质量奠定了基础。

2022/04/13 更新 分类：科研开发 分享

药物中有关物质的研究是药物研发和质量控制的一个重要方面，贯穿于药品研究、生产和储存的整个过程。这就要求分析工作者对检验过程中出现的杂质峰予以重视，以免出现错误的结果。只有这样，才能真正使HPLC法测定有关物质的检验数据准确、可靠。

2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享

为确保无菌医疗器械的质量以及临床医疗使用的安全、有效，必须对其生产过程中的原料选择、配方、工艺流程、最终成品等进行一些检测，用于生产工艺过程的监控以及最终产品的放行。本文整理了无菌医疗器械的生物、理化等检测项目的要求供大家参考及自查。

2023/03/14 更新 分类：科研开发 分享