质量大师的质量观点

2015/11/28 更新 分类：生产品管 分享

任何企业，在面临生产旺季的时候，总会存在质与量的选择。要么求一时之利而毁企业之发展前程；要么顾及质量、精心耕耘。如果产品质量一旦出现问题，不但会增加返工而产生的额外成本的增加，更会遭致客户投诉，直接影响了公司的经济效益，损害公司的名誉。因此，加强企业产品质量管理势在必严。

2014/12/16 更新 分类：生产品管 分享

赫尔辛基2014年4月1日消息, ECHA公布滚动条计划第一批物质审核评估决议，共涉及14种物质。物质审核评估决议标志着相关物质需要提供进一步信息。

2014/12/03 更新 分类：法规标准 分享

审核报告怎么写、给谁看？高人是这样总结的

2017/06/30 更新 分类：生产品管 分享

什么情况下实施附加审核？

2018/07/19 更新 分类：科研开发 分享

FDA专家谈实验记录审核

2024/11/13 更新 分类：实验管理 分享

ISO9000:2015标准对过程的定义是“将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。”ISO9000族标准是建立在“所有活动都视为过程”的认识基础上，过程方法是建立、实施和保持质量管理体系，并持续改进其有效性的基本方法。

2018/07/12 更新 分类：实验管理 分享

现如今汽化过氧化氢是最常使用的低温灭菌方法，尽管不是一种新技术，但也是一个复杂的过程。理解此过程，和成功汽化过氧化氢灭菌的所有要求对于保证患者安全都是非常重要的。文章概述了汽化过氧化氢的过程，介绍了影响汽化过氧化氢灭菌过程的因素，阐述了灭菌器装载中器械的放置及材料兼容性，相应的国外标准和IFU及质量控制，包括化学指示物和PCD中的生物指示物。

2021/09/17 更新 分类：科研开发 分享

伴随着医疗器械新产品、新工艺的发展，压缩气体在医疗器械的生产过程中被广泛使用。在洁净室内的医疗器械使用压缩气体时，应根据其预期用途对控制水平和监测项目做出合理的评定，识别出安全的有关特征，结合受控项目、系统设计和监测工作进行风险分析，以满足《医疗器械生产质量管理规范附录》中对压缩气体提出的要求。

2020/09/17 更新 分类：生产品管 分享

电子束焊接在汽车行业用于变速箱齿轮零件的焊接已经得到广泛应用，但是由于许多企业没有专门的电子束焊接工程师，冷加工工艺人员、部分热处理工程师对电子束焊接齿轮的特点及焊接工艺不是很了解，操作工没有按照要求的焊接规范进行操作，焊接过程控制不当，在电子束焊接的应用过程中不同程度上遇到一些焊接质量问题，如齿圈焊后翘曲、脱焊、焊接裂纹等问题，给企

2021/01/05 更新 分类：检测案例 分享