近日，药监局公布飞检结果：5家广东省化妆品有限公司责令整改，此次飞检主要存在的问题有企业原料制度落实不到位、检验管理制度未落实、实际投料与备案配方不一致、生产管理不规范、备案归档资料不全、质量管理制度不健全、实际生产过程记录与制定的生产工艺规程不一致、企业留样管理制度未落实、生产记录不全、部分员工未办理健康证以及未建立召回管理制度和不良

2018/07/09 更新 分类：监管召回 分享

传统的环境试验的推荐是在同一样品上进行全部的环境使用，从而确保最恶劣的条件下也可以保证产品符合要求

2018/08/01 更新 分类：科研开发 分享

可调移液器是利用空气排代原理设计的量出式加样器,它是检测检验实验室定性与定量分析的常用工具

2018/08/08 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》的相关内容，就行业关注的动物源性产品的生物安全性、风险分析资料，植入医疗器械的可追溯等进行了讨论，并就其中的一些热点问题，如规范的可操作性、追溯信息的有效性、出厂检验、产品留样等提出了一些思考，以期为相关人员提供参考。

2018/10/12 更新 分类：科研开发 分享

重复性（repeatability）与重现性（再现性，reproducibility），二者都是用来评价分析结果的精密度。大多数人都不作严格区分，有的文献中还常常混用。但是二者的实际意义是不一样的。

2018/11/27 更新 分类：实验管理 分享

扩项评审常常利用文件审查、现场试验、盲样试验、现场演示、现场提问、查阅记录和报告、核查仪器设备配置等多种方式对所申请项目进行了逐一审核。

2019/03/21 更新 分类：实验管理 分享

以轿车后门关闭力较大的问题为研究背景，利用速度测试仪对样车进行关门速度测试，得到仅克服气压阻效应的车门关闭速度为0.3m/s。建立仿真分析所需的汽车流体仿真分析网格模型，利用CFD软件进行考虑气压阻效应的车门关闭力仿真分析，得到了关门过程中车门所受的力和力矩、驾驶舱内气压变化情况及排风口气流流量等，找到一种能准确求解车门关闭气压阻效应的新方法。

2020/08/31 更新 分类：行业研究 分享

GB 38031-2020是我国电动汽车用动力电池领域第一个强制性安全国家标准，本文从动力电池振动试验的检测目的、送样要求、振动试验特点及配套工装要求等做了深度对比分析和技术归纳，帮助相关的动力电池企业提高产品的合格率,辅助相关的电池实验室测试人员提高综合试验能力，有利于提升行业检测技术水平。

2020/12/27 更新 分类：法规标准 分享

糖基化作为一种重要的翻译后修饰，造成了蛋白类药物分子结构上的多样性和异质性，对有效性、安全性和药动学性质都有重要影响。糖基化是生物类似药和参照药相似性评价的难点之一。本文以单克隆抗体药物为例，介绍蛋白类药物糖基化表征的常用方法以及审评工作中生物类似药糖基化表征的技术考虑，为研发单位开发生物类似药以及监管机构对糖基化相关的技术审评提供参

2020/12/31 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断产品说明书承载了产品预期用途、检验方法、对检验结果的解释、注意事项等重要信息，是审评审批的重点之一；另外，体外诊断产品因专业跨度大、方法学多样、临床预期用途各异，导致其产品的说明书内容也不尽相同。因此，申请人应根据产品特点及临床预期用途编写说明书，以便关注者获取准确信息。为帮助企业规范说明书的编写，本文就根据《医疗器械监督管理

2021/02/20 更新 分类：法规标准 分享