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本文主要以相关指导原则和电子刊物为基础，探讨合成多肽药质量控制项目设置的合理性，同时对多肽药物杂质谱研究应关注的内容进行分析。
2020/11/11 更新 分类：法规标准 分享
面积归一化法，不加校正因子的主成分自身对照法，加校正因子的主成分自身对照法，主成分对照品外标法等。
2021/06/17 更新 分类：科研开发 分享
就在辉瑞召回Accutic不久后，亚硝胺致癌杂质又迫使诺华山德士（Sandoz）从美国下架相关药物。
2022/03/25 更新 分类：监管召回 分享
国家药品监督管理局在京召开ICH中国进程与展望座谈会中，总结中国参与ICH相关工作的进展，探讨后续工作计划。
2022/12/14 更新 分类：科研开发 分享
创新药 I 期临床试验申请常见的药学共性问题包括样品试制、质量标准和分析方法、杂质的研究和控制，致突变杂质的研究和控制，和稳定性研究。
2023/02/22 更新 分类：科研开发 分享
本文从质量角度分享了当前有关亚硝胺杂质的风险因素和潜在根本原因的科学信息，以及风险缓解和控制策略的建议。
2023/02/24 更新 分类：科研开发 分享
工艺优化期间，溶剂的使用选择性，主要基于反应的选择性和ICH Q3C溶剂的安全性。无论基于哪个因素，都离不开溶剂相关的质量研究。
2023/03/29 更新 分类：科研开发 分享
3月24日，CDE发布《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）》。
2023/04/01 更新 分类：法规标准 分享
本文以某抗生素为例，阐述其聚合物控制的研究思路及控制过程。
2023/04/12 更新 分类：科研开发 分享
文中采用MAO-30 kW型的微弧氧化成套的设备对铝合金表面进行微弧氧化处理。
2023/04/28 更新 分类：科研开发 分享
