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  • 如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发?

    如何对设计开发进行正确的理解,本文从组织机构、设计开发策划、设计开发输入、设计开发输出、设计开发评审、设计开发验证、设计开发确认、设计开发更改八个方面进行了分析

    2019/04/03 更新 分类:科研开发 分享

  • 体外诊断试剂参考区间技术审评常见问题及建议

    本文主要总结和分析了企业产品申报资料中参考区间确定过程中的常见问题,并结合技术审评工作中审查该部分资料关注的要点,给出几点建议,供行业内相关人员学习、参考、与交流。建议生产企业在设计开发阶段,结合产品的临床预期用途和产品的技术特点,选择科学的方法,准确建立产品的参考区间,提高产品设计开发的效率以及临床试验成功的概率。

    2021/07/16 更新 分类:法规标准 分享

  • 电路失效的影响因素分析方法

    本文以图腾柱驱动电路为例,针对电路无法输出高电平的失效表现,基于电路分析,得到失效的可能因素,为根因分析工作的开展打下基础。

    2022/08/26 更新 分类:科研开发 分享

  • 开关电源设计之:研发工程师奋斗之路

    2003年的10月左右,正式开始了电源设计的生涯。 这家公司研发部门大概有10几个人,一部分做Adapter,一部分做Inverter,都是给一些日系公司配套定制的小电源,老大是个台湾人,我们称

    2021/09/14 更新 分类:生产品管 分享

  • PCB设计时必须考虑的EMC五个问题

    面对一个设计,当进行一个产品和设计的EMC分析时,有5个重要属性需考虑

    2019/03/22 更新 分类:科研开发 分享

  • 实验室通风换气的要求有哪些?

    实验室设计是行业中常用的专项设计,包括了化学、生物、动物、物理实验室等各个类别。空调通风系统的设计包含了空气处理、制冷加热和除湿、气流组织、控制、安全等部分,它们

    2017/07/10 更新 分类:实验管理 分享

  • 可降解塑料生态设计产品评价标准与指标

    GB/T 32163.2-2015对可降解塑料生态设计产品评价要求主要分为基本要求和指标评价要求两部分。

    2020/06/16 更新 分类:法规标准 分享

  • 医疗器械设计控制的核心部分

    医疗器械的设计控制是监管机构要求您必须确保医疗器械安全有效的证据。

    2023/08/04 更新 分类:科研开发 分享

  • 成功设计符合EMC/EMI设计要求的十个技巧

    本文探究了部分电磁兼容性 (EMC) 要求,并介绍了一些可用于确保设备设计符合这些要求的技巧和方法。

    2023/11/23 更新 分类:科研开发 分享

  • 铝合金TOP CASE 3D面角落阳极黑点失效分析

    铝合金TOP CASE 按键区3D面角落的阳极不良自量产来一直出现,因真因不明﹑管控不易及不良损失较大而困扰现场。

    2019/08/30 更新 分类:科研开发 分享