脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

2020/02/12 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局发布《胸骨捆扎固定系统注册审查指导原则(征求意见稿）》.

2024/11/13 更新 分类：法规标准 分享

【问】哪些可吸收四肢长骨内固定植入器械需要申请临床试验审批？

2024/04/26 更新 分类：法规标准 分享

本文以镁金属接骨螺钉产品为例描述镁金属骨科创伤类植入物，及其他临床用途的镁金属骨科植入物产品、其他可降解金属骨科植入物产品及其含有涂层的相关可降解金属骨科植入物产品研究实验要求与主要风险。

2022/12/09 更新 分类：法规标准 分享

骶髂关节固定系统获批FDA

2022/10/11 更新 分类：科研开发 分享

李危石教授牵头研制的脊柱椎板自主识切机器人系统可以自主识别并精准切除椎板。

2023/03/30 更新 分类：热点事件 分享

脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

2019/09/12 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局发布肌腱韧带固定系统等5项注册技术审查指导原则的通告（2020年第36号），《肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则》正式发布

2020/06/05 更新 分类：法规标准 分享

随着电子产品与技术的不断发展创新，电子产品的设计概念逐渐走向轻薄、短小,印刷电路板(PCB)的设计也在向小孔径、高密度、多层数、细线路的方向发展。而伴随线路板层数厚度增加和孔径的减小，产品通孔厚径比增加明显，PTH加工难度逐渐加大，易导致孔内无金属现象频发。本文通过药水异常、特殊设计及生产操作等方面介绍深孔电镀在PTH过程中孔内无金属现象产生的具体原

2021/10/29 更新 分类：科研开发 分享

FDA于2020.12.11发布了关于简短(Abbreviated) 510(k)申请的相关产品指南，该指南是在遵守“基于安全有效性途径”这一前提下编制提出的。在这个框架下,申请人若计划使用安全有效性途径提交一份关于非脊柱用金属接骨螺钉及垫圈产品的510 (k)申请，可以选择使用本指南中建议的性能指标来证明与等同产品的实质性等同，而不用比较两者的其他更多性能参数。

2020/12/19 更新 分类：法规标准 分享