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FDA于2020.12.11发布了关于简短(Abbreviated) 510(k)申请的相关产品指南，该指南是在遵守“基于安全有效性途径”这一前提下编制提出的。在这个框架下,申请人若计划使用安全有效性途径提交一份关于非脊柱用金属接骨螺钉及垫圈产品的510 (k)申请，可以选择使用本指南中建议的性能指标来证明与等同产品的实质性等同，而不用比较两者的其他更多性能参数。
2020/12/19 更新 分类：法规标准 分享
金属空心接骨螺钉的力学性能研究一般包括哪些内容？
2024/11/12 更新 分类：法规标准 分享
本文以镁金属接骨螺钉产品为例描述镁金属骨科创伤类植入物，及其他临床用途的镁金属骨科植入物产品、其他可降解金属骨科植入物产品及其含有涂层的相关可降解金属骨科植入物产品研究实验要求与主要风险。
2022/12/09 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药品监督管理局组织对电位治疗设备、金属接骨螺钉等14个品种进行了产品质量监督抽检，共33批（台）产品不符合标准规定。
2021/03/19 更新 分类：监管召回 分享
针对现阶段可降解镁金属骨科植入物市场研发情况，本文主要以镁金属接骨螺钉产品为例，基于临床需求和风险防控对产品设计研发关注点进行讨论。
2021/02/26 更新 分类：科研开发 分享
金属接骨板内固定系统研究实验要求与主要风险
2022/12/09 更新 分类：法规标准 分享
金属接骨板内固定系统作为骨科植入性医疗器械，是治疗骨折的主要手段之一，其安全性和有效性直接影响骨折的治疗效果。
2020/06/16 更新 分类：科研开发 分享
今日，中国器审发布了金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则（2020年修订）（征求意见稿）
2021/04/30 更新 分类：法规标准 分享
刚刚！国家药监局发布《金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则（2021年修订）》，具体内容见本文。
2022/01/17 更新 分类：法规标准 分享
问：金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？
2023/05/19 更新 分类：法规标准 分享
