笔者结合国内外上市药物的相关专利和文献及审评报告，对近年来上市且广泛应用的精神障碍类治疗药物口溶膜剂国内外上市情况、药学研究关注点进行分析 ，以期为该类制剂开发提供一定的参考借鉴。

2024/09/02 更新 分类：科研开发 分享

重复性(repeatability)与重现性(再现性，reproducibility)，二者都是用来评价分析结果的精密度。大多数人都不作严格区分，有的文献中还常常混用。但是二者的实际意义是不一样的

2016/11/28 更新 分类：实验管理 分享

重复性（repeatability）与重现性（再现性，reproducibility），二者都是用来评价分析结果的精密度。大多数人都不作严格区分，有的文献中还常常混用。但是二者的实际意义是不一样的。

2018/11/27 更新 分类：实验管理 分享

仿制药上市都需要通过最后一道“终极考验”：BE实验。在仿制药研发过程会与参比制剂进行溶出曲线相似性对比后，才更有把握开展BE实验。当溶出曲线相似，BE不等效时，会有哪些问题方面的原因引起生物不等效呢？下面这篇文献描述了由于辅料不同的用量引起药物体内溶解后再沉淀不一致导致生物不等效。当我们遇到相似的药物时可以开展类似的研究，来增加BE实验通过的概

2019/08/30 更新 分类：检测案例 分享

本文对美国FDA在2014-2018年5年期间批准的213个新药进行了梳理和分析，并结合ICHS1要求、文献报道和实际工作经验，从致癌性试验的必要性、致癌性试验结果提交时间、生物制品致癌性试验的决策、致癌性试验的试验类型选择、致癌性试验的剂量设计等几方面提出意见和建议，力求为国内同行、新药研发企业和审评机构提供参考。

2019/12/03 更新 分类：科研开发 分享

近年来，国内外用敷贴类产品呈现不断上升趋势，随之出现的该类产品的各类可疑不良事件也显著增多。通过对本院近一年该类产品可疑不良事件的汇总分析及文献资料的检索，现将临床使用该产品常见的可疑不良事件表现、原因分析等内容进行综述，以期为正确认识该类产品的可疑不良事件提供循证支持。

2020/08/28 更新 分类：行业研究 分享

方法学验证是对测定方法的评价，是建立新方法的研究内容和依据。在药品研发过程中需要根据产品的需求不断调整和优化检测方法，并做出完整的方法学验证，证明该方法可以用于药品的质量控制。本研究结合现行版的美国药典、欧洲药典、《中国药典》相关通则及相关文献，探讨并总结相对全面、科学的ICP-MS分析药品中元素杂质的方法要求。

2020/10/22 更新 分类：实验管理 分享

研究人员合成了不同氧化铁/二氧化硅比例的磁性氧化铁-二氧化硅壳纳米复合材料，并通过傅里叶变换红外光谱、X射线衍射、小角度中子散射、磁性和N2吸附研究进行结构表征。选择接触表面积和磁化饱和度方面性能最好的复合材料进行水介质对Pb2+的吸附研究。该材料呈现出良好的吸附能力（最大吸附能力14.9 mg-g-1），与文献中提出的类似材料相当。

2020/12/03 更新 分类：科研开发 分享

高性能合成树脂是支撑先进制造、新能源、电子信息等国家战略性新兴产业发展的关键基础材料。本文立足产业发展对高性能合成树脂的迫切需求，着眼我国合成树脂行业长远发展，采用文献调研、专家咨询等研究手段，从高性能聚烯烃树脂材料、其他高性能合成树脂材料两个方面，系统梳理了我国高性能合成树脂材料的技术发展趋势，凝练合成树脂工业面临的技术与装备相对落

2021/01/08 更新 分类：科研开发 分享

本文简要的回顾了基因毒性杂质的历史和现状，对各国监管部门的应对策略进行解读，并对缬沙坦、雷尼替丁、二甲双胍等药物中产生亚硝胺类杂质的机制进行探讨。笔者结合文献资料、ICH 指导文件以及近期监管部门发布的相关指导原则，从基因毒性杂质识别、原料药和成品工艺风险评估、毒理学评估、控制策略、分析方法等方面进行阐述，以期助力基因毒性杂质研究的进一步发

2021/02/20 更新 分类：科研开发 分享