如何理解《医疗器械生产企业质量控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项？

2022/08/15 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

2022/09/09 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了固体制剂中API粒径控制策略：一是合成端控制API的析出或叫结晶工艺，二是API成品出来后，制剂端控制粉碎或整粒工艺。

2022/09/14 更新 分类：科研开发 分享

本文探讨了医药工业洁净室压差控制要求及控制方法

2022/10/18 更新 分类：科研开发 分享

污染控制是药品生产质量管理的核心内容之一，该文基于药品生产质量管理的基本要求，对无菌药品污染控制策略的要点进行了概述。

2023/06/13 更新 分类：科研开发 分享

近日，WHO发布了新版《良好药品质量控制实验室规范》草案，该文件适用于任何药品质量控制实验室。

2023/08/30 更新 分类：法规标准 分享

本文精选质量分析控制相关问题与难点，以飨读者。质量分析控制中常见的关健词有GMP、晶型、杂质、致突变杂质、方法、稳定性、溶出、变更和效期等。

2024/01/03 更新 分类：科研开发 分享

以汽车控制臂焊接构件作为研究对象，利用SYSWELD 软件对控制臂构件的焊接热输入和焊接顺序进行优化。

2024/05/17 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械变更控制和变更管理流程所需的步骤，这些流程的有效实施将有效地促进变更的控制和记录，并满足所需的法规和标准要求

2024/08/07 更新 分类：法规标准 分享

随着HACCP审核工作的开展，审核风险的控制已越来越重要。HACCP原理和计划的侧重点是在生产工艺中能控制显着危害的关键控制点，HACCP审核也较专注于关键控制点，却往往忽视了非关键

2015/11/23 更新 分类：生产品管 分享