刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《超声多普勒胎儿监护仪注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》.

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

本文主要分析了橡胶产品的气味原因及除味办法。

2021/11/19 更新 分类：科研开发 分享

我们今天重点介绍无菌制剂的除菌过滤。

2023/12/11 更新 分类：科研开发 分享

本文适用于第二类超声多普勒胎儿监护仪，其定义采用YY 0449—2009《超声多普勒胎儿监护仪》3.1，即“由主机、超声探头、宫缩压力传感器及与之相连接的仪器组成，采用超声多普勒原理，具有监测和贮存胎心率、宫缩数据的功能，并可设置报警。

2020/11/27 更新 分类：科研开发 分享

多参数患者监护设备产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，一般可以按“生理参数+功能（或结构）+监护设备（或监护仪）”的方式命名。例如：多参数患者监护设备，多参数床边监护仪，心电血氧监护仪，插件式多参数患者监护设备等。

2021/09/14 更新 分类：科研开发 分享

什么是共振、涡振、颤振、抖振、喘振、驰振、涡街？

2020/05/27 更新 分类：科研开发 分享

监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

2018/10/18 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《心电诊断设备、心电监护仪电缆和导联线第1号修改单（征求意见稿）》，具体内容见本文。

2022/11/03 更新 分类：法规标准 分享

2024年1月3日，可穿戴心电设备公司 iRhythm Technologies, Inc.（纳斯达克股票代码：IRTC）宣布，其下一代 Zio 可穿戴式心脏监护仪，已获得CE（欧盟标准）标志。

2024/01/04 更新 分类：科研开发 分享

体外同步复律监护仪适用于体外同步复律产品，可进行体外同步复律治疗，产品的管理类别为Ⅲ类，是用于心脏治疗、急救的设备或系统。本文对体外同步复律监护仪的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

2021/08/01 更新 分类：科研开发 分享