文章主要针对按照第二类医疗器械管理的临床化学体外诊断试剂产品，以碱性磷酸酶测定试剂盒为例，从适用范围、性能评估、临床评价等方面，深入探讨产品注册申报过程中的技术审评规范

2024/08/07 更新 分类：法规标准 分享

什么是体外诊断试剂的检测系统？

2020/04/09 更新 分类：法规标准 分享

本文罗列了实验室常见试剂管理规程。

2022/07/02 更新 分类：实验管理 分享

问：对于第二类医疗器械（非体外诊断试剂），注册申报资料中“综述资料”的“包装说明”一项应体现什么内容？

2023/06/09 更新 分类：法规标准 分享

笔者首次采用有机元素定量分析法对凝固浴中DMSO进行测定，避免了目标组分损失、杂质引入等问题，考察了样品舟、进样量、温度、载气等参数对测试结果的影响。

2021/06/23 更新 分类：科研开发 分享

2021年版本的IVD免临床目录目录中有免疫球蛋白G亚型检测试剂，用于检测人体样本中免疫球蛋白G亚型（如IgG1、IgG2、IgG3、IgG4）的含量。这边我有几个关于临床的问题想咨询一下。

2024/08/01 更新 分类：法规标准 分享

本文给出一个试剂有效期的参考表，具体的试剂的有效期会根据各个实验室的环境条件、使用条件，试验目的不同而不同，不能绝对的给个有效期，最有效判定有效期的标准是，试剂的使用不能影响测试结果。

2018/03/13 更新 分类：实验管理 分享

本审评要点系对脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂的一般要求，应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。本审评要点未涵盖的产品特殊性能要求，查看申请人是否依据产品特性进行了充分研究并提交相关注册申报资料。

2022/11/28 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

2022/12/02 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。

2022/12/02 更新 分类：法规标准 分享