本文在口罩热销的背景下，分析了非无菌医用外科口罩大量涌现的特异性原因，从审评审批、生产控制、效期确定、误用可能、诉讼索赔等方面分析了非无菌医用外科口罩存在的潜在风险，结合临床手术对医疗器械遵从“疑菌从有”的理念，坚持底线思维，着眼风险管控关口前移，提出了相应的对策建议。

2020/11/01 更新 分类：科研开发 分享

医用口罩类产品无菌状态交付与非无菌状态交付的产品能否按照同一注册单元进行注册？

2020/11/17 更新 分类：法规标准 分享

截止目前，药监局官网发布了医疗器械生产企业飞行检查情况，2021年20家、2020年51家。由于疫情原因，2020年飞行检查频率较往年有所降低，重点为医用一次性使用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用电子体温计、红外额温计等医用防护医疗器械。2021年，核查重点除防护类，还关注了无菌、植入等高风险医疗器械。

2021/11/25 更新 分类：法规标准 分享

无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？

2020/07/07 更新 分类：法规标准 分享

无菌型医用口罩出口欧洲的要求是什么？

2020/10/27 更新 分类：法规标准 分享

在防护型口罩标准出台之前，企业生产的日常防护口罩产品一般参照下面标准：《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》《医用防护口罩技术要求》《医用外科口罩》《一次性使用医用口罩》

2017/11/21 更新 分类：法规标准 分享

近日，市监局发布了《非医用口罩产品质量国家监督抽查实施细则（2021年版）》，嘉峪检测网将非医用口罩产品的检测项目与检测标准归纳如下。

2021/05/26 更新 分类：法规标准 分享

本研究探讨电子束辐照灭菌对医用外科口罩细菌过滤效率的影响

2020/09/03 更新 分类：法规标准 分享

在欧洲，口罩根据欧盟标准划分为“劳动防护”和“医用防护”两种。其中，医用外科口罩属于Ⅰ类医疗器械产品，并受医疗器械法规（Medical Device Regulation，MDR）EU 2017/745的管辖。

2020/04/21 更新 分类：法规标准 分享

2020年8月28日，河北省市场监督管理局网站发布通告，通报非医用口罩产品质量监督抽查结果。

2020/09/03 更新 分类：监管召回 分享