本文介绍了医疗器械无菌检测标准、方法及取样要求。

2024/08/13 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了无菌隔离器的完整性等级及泄漏率标准。

2024/08/15 更新 分类：法规标准 分享

文章就药品无菌检查中鉴定污染微生物展开研究。

2024/10/10 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了无菌医疗器械生物负载测定技术。

2024/11/12 更新 分类：科研开发 分享

【问】无菌工艺模拟试验有哪些类型，开展频率有哪些要求?

2024/11/26 更新 分类：法规标准 分享

介绍了医用激光设备的原理、结构和分类，其次总结了医用激光设备适用的检测标准，之后研究了医用激光设备电磁兼容检测的方法，主要是医用激光设备基本性能的确定和监测，最后结合实例分析了医用激光设备的电磁兼容整改方法。

2019/11/14 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了屏蔽线和非屏蔽线的区别。

2023/09/08 更新 分类：科研开发 分享

本文描述了构建符合无菌生产保证水平要求的人员组织体系，构建符合无菌生产保证水平要求的人员构成及培训体系，构建符合无菌生产保证水平要求的文件体系，构建符合无菌生产保证水平要求的验证体系。

2021/05/21 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了实验室无菌室的检查标准与方法：紫外灯杀菌效果检查，无菌室空气质量检查，无菌室物体表面微生物污染检查及人员接触面无菌检查。

2021/11/29 更新 分类：实验管理 分享

分析研究目前国内GMP无菌药品附录与新修订PIC/S GMP附录1的差异，将有助于检查员充分理解无菌药品领域新的法规要求和技术要求，进一步探索完善无菌药品检查工作。

2023/11/30 更新 分类：法规标准 分享