FDA的设备和放射健康中心(CDRH)已经启动了自愿的产品全生命周期(TPLC)咨询计划(TAP)试点。

2023/03/06 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局批准了上海联影医疗科技股份有限公司生产的“放射治疗计划软件”创新产品注册申请。

2023/05/23 更新 分类：热点事件 分享

【问】手术计划软件何种情况可以作为二类器械申报注册？

2024/04/26 更新 分类：法规标准 分享

今日，市监局调整2018年食品安全抽检计划中个别检验项目，将婴幼儿谷类辅助食品中镉（以Cd计）纳入2018年食品安全抽检计划，食糖中二氧化硫残留量纳入2018年食品安全抽检计划，婴幼儿配方食品中叶酸的检测方法修改为“GB 5009.211”，泛酸的检测方法修改为“GB 5009.210第一法”。

2018/07/25 更新 分类：法规标准 分享

MDR法规附录XIV对临床评估和上市后临床跟踪PMCF做了详细的说明，其中在第1(a)节的最后一条特别提到了生产商应该在临床评估计划中包括临床开发计划（CDP），而临床开发计划应表明从探索性研究到验证性研究以及PMCF的进程，其中要包括里程碑的说明书和潜在接收标准的描述。

2022/02/11 更新 分类：科研开发 分享

随着检测难度的不断提升，检测要求的不断提高，大量分析仪器进入了实验室。如何最大限度的使用好、维护好、管理好这些检测仪器与设备，更好的发挥出它们的最佳能效，物尽其用，就要科学使用与贴心维护

2015/04/16 更新 分类：实验管理 分享

在日常分离分析工作中，色谱柱的正确使用和维护十分重要，色谱柱使用是否得当，直接影响色谱柱的寿命，稍有不慎就会降低柱效、缩短使用寿命甚至损坏。在色谱操作过程中，需要注意下列问题，以维护色谱柱。

2015/10/15 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了设备维护保养作业指导书、记录表格的实例参考。

2023/03/21 更新 分类：实验管理 分享

实验台是进行物化实验所需要使用的平台,实验台的保养与维护是实验台在使用过程中一个非常重要的环节，因此需要正确对实验台进行保养与维护。

2023/05/17 更新 分类：实验管理 分享

对于制药企业，如何评估实验室仪器设备是否处于“验证状态”，都要通过设备的运行状况、维护情况的“定期评估”来判断，实验室仪器设备维护与保养体系的建立尤为重要。

2023/05/30 更新 分类：实验管理 分享