【问】有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS版App 时是否需要检验？是否需要提交临床评价资料？

2024/08/22 更新 分类：法规标准 分享

【问】《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交？

2024/08/23 更新 分类：法规标准 分享

您是否需要验证“预验证的合规软件”？一些专家、审核员甚至主管当局都说“不需要”。其他人则说“绝对需要”。为了做出明智的决定，让我们深入探讨一下。

2024/11/26 更新 分类：科研开发 分享

确保人工智能系统的可靠性和安全性至关重要，这一过程涉及两个关键步骤：验证和确认，本文结合人工智能医疗器械标准、FDA 指南和IEC 62304 要求，以简单明了的方式分解这些步骤。

2024/12/31 更新 分类：科研开发 分享

日本国际相机影像器材工业协会（ CIPA ）日前发布的数据显示， 2014 年，数码相机全球供货量比上年下降 31% ，仅为 4343 万部，连续 4 年出现同比下滑。由于与智能手机的竞争，卡片数

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

根据BSMI预告修正公告，自动数据处理机、打印机、影像复印机、电视机、监视器，与自动数据处理系统用监视器 六项商品，应依增列之检验标准CSN15663第五节「含有标示」之规定将限用

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

在射线底片的评定工作中，有时会遇到一张底片上出现两个（甚至更多的）叠加的影像(同时又有一张甚至多张底片空白一片)，也就是俗称的“双胞胎”情况。

2021/01/29 更新 分类：科研开发 分享

手术机器人将成为未来手术主流已经是不可避免，无论是在外科领域还是内科领域。目前来看手术机器人替代医生手工操作手术只是时间问题。手术机器人在临床价值也越来越被市场所认可。

2021/06/30 更新 分类：科研开发 分享

近日，LG显示器宣布其开发出了世界上第一款可拉伸20%的高分辨率新型显示屏，可以在播放影像的同时弯曲扭转，自由变形。

2022/11/11 更新 分类：热点事件 分享

日前，由中加健康研发的MOBINEURO Alita 1.5T术中磁共振系统通过美国食品药品监督管理局（FDA）审核与510（k）认证，正式获得医学影像类设备的医疗器械上市许可。

2023/03/26 更新 分类：热点事件 分享