本期文章我们汇总了北京市药监局发布的《第二类医疗器械“医用软件”产品的注册申报资料要求及审评共性问题分享》，以供相关企业参考。

2024/08/26 更新 分类：法规标准 分享

近期，爱德华生命科学（NYSE：EW）宣布加拿大卫生部已经批准该公司的 Pascal Precision 经导管瓣膜修复系统，用于经皮减少显著的症状性二尖瓣反流 （MR）的治疗。

2024/09/19 更新 分类：科研开发 分享

本工作采用捕集阱顶空-气相色谱-质谱法（GC-MS）同时测定饮用水中土臭素、2-甲基异莰醇、二甲基二硫醚、二甲基三硫醚4种嗅味物质的含量。

2024/10/11 更新 分类：科研开发 分享

近日，上海以心医疗器械有限公司自主研发的我国首款经心尖二尖瓣介入置换产品MitraFix®系统的NMPA注册临床首期试验结果正式发表在 JACC: Cardiovascular Interventions 杂志上。

2024/10/12 更新 分类：科研开发 分享

国家药监局组织起草了《化妆品中壬二酸及其盐类的检验方法》等5项检验方法，经国家药监局化妆品标准化技术委员会主任会议审查通过，现予以发布。

2024/10/30 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《第二类腹腔镜手术器械产品注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》。

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《二氧化碳激光治疗设备注册审查指导原则(征求意见稿)》。

2024/11/28 更新 分类：法规标准 分享

【问】江苏省第二类医疗器械拟上市注册的技术审评一般需要多少个工作日？

2024/12/26 更新 分类：法规标准 分享

建立电感耦合等离子体发射光谱（ICP-AES）法和粉末压片制样-X射线荧光光谱（XRF）法联合测定石灰岩中游离二氧化硅含量。

2025/01/16 更新 分类：科研开发 分享

2015年4月8日，欧盟发布委员会法规（EU）2015/552，修订法规（EC）No 396/2005附件II、III和V中关于1,3-二氯丙烯（1,3-dichloropropene）、治草醚（Bifenox）、精二甲吩草胺（Dimethenamid-P）、调环酸

2015/04/23 更新 分类：法规标准 分享