【问】江苏省第二类医疗器械拟上市注册的技术审评一般需要多少个工作日？

【答】目前江苏省第二类医疗器械拟上市注册申请审评时限为40个工作日，如需要申请人补正资料的,自收到补正资料之日起40个工作日内完成技术审评（专家审评时间不计算在内）。 如为创新医疗器械，审评时限为30个工作日，需要申请人补正资料的,自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评（专家审评时间不计算在内）。 如为应急医疗器械或同一集团企业在境内已注册的第二类医疗器械来苏申报的，审评时限为5个工作日，需要申请人补正资料的,自收到补正资料之日起5个工作日内完成技术审评（专家审评时间不计算在内）。 如为优先医疗器械，审评时限为40个工作日，需要申请人补正资料的,自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评（专家审评时间不计算在内）。