【问】创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办

2023/10/20 更新 分类：法规标准 分享

【问】有源医疗器械的产品技术要求发生变更，重新提交的检测报告是需要所有项目重新检测，还是只需要针对发生变更的项目进行检测？

2024/03/07 更新 分类：法规标准 分享

【问】电动轮椅车增加一个遥控器，是否需重新进行检测和变更注册？

2024/06/28 更新 分类：法规标准 分享

【问】变更注册增加多个型号/规格时，选择部分型号/规格进行检验，是否必须提供典型型号/规格说明？

2024/06/28 更新 分类：法规标准 分享

药品注册发补要求增加起始物料中丙酮质量研究，仅进行检测是否可行？

2024/08/19 更新 分类：科研开发 分享

本文结合《医疗器械无菌试验检查要点指南》中的检查内容，对新版《中国药典》中关于无菌检查法的要点进行了整理，供大家参考。

2020/09/27 更新 分类：实验管理 分享

本文结合了《医疗器械无菌试验检查要点指南》中的检查内容，对新版《中国药典》中关于无菌检查法的要点进行了整理，供大家参考。

2020/09/22 更新 分类：法规标准 分享

本文结合了《医疗器械无菌试验检查要点指南》中的检查内容，对新版《中国药典》中关于无菌检查法的要点进行了整理，供大家参考。

2020/09/24 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了环境中无菌或杀菌效果应如何检查：紫外灯杀菌效果检查 ；无菌室空气质量检查；无菌室物体表面微生物污染检查及人员接触面无菌检查。

2021/07/19 更新 分类：实验管理 分享

FDA发布《2021年检查缺陷汇总报告》，本文介绍了药品领域前十大检查。

2021/10/20 更新 分类：法规标准 分享