热敏纸中的双酚A会随着汗液溶出，并且随着接触时间的延长而增加。因此有必要对双酚A进行检测及必要的监测。

2018/12/04 更新 分类：法规标准 分享

无菌医疗器械必须在洁净区内生产，并根据产品与人体接触情况设置洁净度级别，达到规定的要求。

2019/03/08 更新 分类：科研开发 分享

任何医疗器械，只要预期是直接或间接与人体接触的，在进入临床前都必须经过生物学评价。

2019/04/15 更新 分类：法规标准 分享

基于我国《医疗机构消毒技术规范WS/T 367》的器械分类法，牙科手机类创伤性器械由于接触破损组织或粘膜，属于高度危险性物品。

2019/04/23 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械灭菌包装一般是指直接与产品接触并构成微生物阻隔屏障的部分，对于包装材料的选择也很重要

2019/05/11 更新 分类：科研开发 分享

选择适宜方法对多种直接接触药品的包装材料微生物限度进行检查，并对方法的适用性进行验证。

2019/07/05 更新 分类：科研开发 分享

接触CE认证的朋友在去年3月应该有听到消息，欧盟指定了一家意大利的机构CND负责欧洲医疗器械的系统命名，而这套命名会与欧盟医疗器械数据库EUDAMED直接关联。

2020/01/17 更新 分类：法规标准 分享

某一有源医疗器械产品，在进行EMC测试项目——静电抗扰度测试（ESD）时，进行USB接口接触放电6KV测试，设备死机并且显示屏花屏。

2020/02/07 更新 分类：科研开发 分享

生物学试验，用于评价医疗器械中与人体直接或间接接触材料的安全性。可吸收医疗器械不可避免的需要涉及生物学试验。

2020/03/26 更新 分类：科研开发 分享

许多常用的医疗器械，例如导管、体外循环系统和血管内移植物，都会与循环血接触。

2020/06/03 更新 分类：科研开发 分享