本文介绍了巩膜镜功能，巩膜镜分类与发展现状及临床试验方案设计及操作。

2023/02/15 更新 分类：科研开发 分享

远程医疗器械指基于无线/有线通信技术接入网络，对医疗数据进行实时/非实时远程传输，实现非视距/非接触的端到端医疗服务的医疗器械。

2023/04/27 更新 分类：行业研究 分享

关于直接接触药品的内包装材料每年两次的委托检验项目是否必须全项检验的咨询：

2023/06/15 更新 分类：法规标准 分享

根据GB/T 16886.1-2022 (ISO 10993-1:2018)，以下几类接触风险的产品需要考虑进行遗传毒性检测。

2023/07/14 更新 分类：法规标准 分享

包装系统可分为直接接触药品的包装组件和次级包装组件，这两者共同确保产品的密封性。

2023/07/17 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局通报，近期组织对软性接触镜、超声治疗设备等14个品种进行了产品质量监督抽检，共29批（台）产品不符合标准规定。

2023/09/28 更新 分类：监管召回 分享

【问】我司拟研发注册一款三类医疗器械套装，其配套注射器 (与人体血液接触) 是否可以委托有生产注射器条件的企业进行外协加工，注射器回厂我司只做包装灭菌工艺?

2023/10/25 更新 分类：法规标准 分享

中国科学院金属研究所材料腐蚀与防护中心王俭秋团队对于轴承钢在模拟服役环境中表面损伤与制造工艺关系开展了系统研究。

2023/11/15 更新 分类：科研开发 分享

笔者结合近两年来工作过程中接触的发补实例，对原料药经常会遇到的发补情况总结如下，以飨读者。

2023/11/29 更新 分类：法规标准 分享

【问】如果二类医疗器械生产用的纯化水只用于清洁工作服、环境卫生，不与产品接触，纯化水检测项目，是否可以不完全采用药典纯化水规定的所有项目？

2024/01/09 更新 分类：法规标准 分享