本文围绕着准确度、精密度、可检测性和专属性展开对分析方法验证中涉及到的统计指标进行确认。

2021/12/23 更新 分类：科研开发 分享

采用QbD进行分析方法验证的设计、确认和持续确证是药品有效、安全和质量可控的充分保证。要用于基于科学知识与风险评估的QbD理念，进行分析方法确认的设计和确认，以保证分析方法的科学性、准确性和可行性，进而通过分析方法的持续确证，始终如一地提供高质量的分析数据，以有效控制药品的内在质量，降低药品安全风险。

2022/01/29 更新 分类：科研开发 分享

药典中给出的指导原则我们可以参考，药典可接受标准也可以理解为是一个风险评估的结果，风险评估的基础为针对此检验项目的一般情况（包括药品特性以及实验条件），我们在制定我们的验证/确认可接受标准的时候需要根据我们自己产品特性以及实验条件进行风险评估，制定出合理的限度，保证经过验证/确认的检验方法能够与使用目的相匹配。

2022/09/30 更新 分类：法规标准 分享

方法验证和方法确认是我们实验室在使用新的标准方法或开发新的方法时必须要做的事情，那什么时候需要做方法验证，什么时候要做方法确认呢？

2018/03/13 更新 分类：实验管理 分享

本节内容适用于化学药品、中药和生物制品（包括物料、IPC及中间体和成品）的理化分析方法。

2019/09/17 更新 分类：科研开发 分享

【问】无菌医疗器械已完成无菌包装封口过程等所有特殊过程验证，在进行环氧乙烷灭菌确认时，是否可以只用一个生产批次的样品完成整个灭菌确认过程？

2024/10/11 更新 分类：法规标准 分享

检验检测方法验证与确认，有什么区别?它们的具体要求又是什么?针对环境化学检测方法，又是如何落实的呢?

2016/10/13 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了如何确定药品中间产品的存放时限的问题。

2023/09/06 更新 分类：法规标准 分享

确保人工智能系统的可靠性和安全性至关重要，这一过程涉及两个关键步骤：验证和确认，本文结合人工智能医疗器械标准、FDA 指南和IEC 62304 要求，以简单明了的方式分解这些步骤。

2024/12/31 更新 分类：科研开发 分享

通过这一年多的FDA警告信显示，工艺验证的缺陷正集中爆发，原料药和成品药生产商应加强其持续工艺确认的方法。

2019/05/17 更新 分类：科研开发 分享