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下面是主题关键词“工艺验证批次数”,包含当前不同省局关于工艺验证批次数的技术问答,如下。
2023/11/22 更新 分类:法规标准 分享
GMP指南2023版和欧盟GMP附录1,均收载了对消毒剂验证的相关内容,USP和EN方法也有消毒剂效力验证相关介绍,这些都说明了消毒剂效力验证的重要性。
2024/02/27 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了医疗器械货架有效期的验证过程、影响因素、验证资料。
2024/03/11 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了计算机化系统验证。
2024/04/15 更新 分类:科研开发 分享
制剂产品有三个批量,上市申报时工艺验证使用哪个批量做验证,最大的批量吗?多个规格时,上市申报工艺验证每个规格都需要做吗?
2024/07/08 更新 分类:生产品管 分享
新药申报时,药品质量标准中分析方法必须验证;药物生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时,质量标准分析方法必须进行验证。
2024/08/07 更新 分类:实验管理 分享
无论什么方法,在使用之初,一般在下列情况下,要求对分析方法进行验证、确认(或称证实)或重新验证。那么,方法验证和确认究竟有什么区别及联系呢?
2024/10/15 更新 分类:科研开发 分享
在药物分析中,分析方法学验证是确保分析方法科学性、准确性和可行性的关键步骤。以下是分析方法学验证的具体步骤和常见问题的解决方案。
2024/10/18 更新 分类:科研开发 分享
1.GMP符合性检查前是否需要再次进行3批次工艺验证?(之前的工艺验证在有效期内)
2024/11/21 更新 分类:法规标准 分享
总的来说工艺验证主要是在确定工艺规程之前进行,通过实验来验证工艺能否稳定、可靠的生产出符合质量要求的产品。
2024/12/14 更新 分类:生产品管 分享