本文包含制药企业清洁验证四阶段、清洁工艺的设计与开发、以及清洗方式的分类及清洁剂选用原则。

2022/07/07 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了制药工艺验证和稳定性试验的批量要求。

2022/09/22 更新 分类：科研开发 分享

清洁验证/环境监测棉签回收率评估，50%是否足够

2022/09/25 更新 分类：科研开发 分享

本文针对公共系统，计算机系统和分析方法总结了各法规的针对再验证提出的相关建议。

2023/01/06 更新 分类：法规标准 分享

本文以2018年和2019年两个年度的磁粉检测能力验证结果为例，探讨了不同统计方法对能力验证结果分析的影响。

2023/02/10 更新 分类：科研开发 分享

在新的原料药(API)或制剂放行之前，CGMP是否要求三个成功的工艺验证批次?

2023/03/09 更新 分类：生产品管 分享

本文归纳了中药共线生产和清洁验证存在的问题，探讨中药共线生产和清洁验证的主要考量点，并进行了中药共线生产清洁风险评估，以期为中药共线生产提供参考。

2023/03/24 更新 分类：生产品管 分享

本文针对原辅料的光散射法粒度分析方法开发与验证全过程进行探讨，粒度分析方法开发和验证，均应基于代表性的样品进行。

2023/03/28 更新 分类：科研开发 分享

本文结合国外一些大型药品研发企业在此方面的要求，提出了在对含量测定方法进行验证时的可接受标准，供国内的药品研发单位在进行研究时参考。

2023/06/09 更新 分类：科研开发 分享

本文旨在对线性验证的相关系数与截距不符合要求的原因进行分析。

2023/09/25 更新 分类：科研开发 分享