本文旨在探讨疫苗类生物制品清洁验证中 TOC 检测限度的评估方法及应用。

2024/05/11 更新 分类：科研开发 分享

【问】我们公司准备进行体外诊断试剂生产注册，现需要咨询阳性物质验证是否可以外包。

2024/05/28 更新 分类：法规标准 分享

【问】货架有效期验证需要测试哪些项目？

2024/06/13 更新 分类：法规标准 分享

本文对新规《关于9101 分析方法验证指导原则标准草案的公示》的主要变化进行了分析。

2024/06/18 更新 分类：法规标准 分享

包装验证试验测试项目仅需评估包装的相关性能，需至少包括包装完整性、包装强度和微生物屏障性能，即无菌状态/微生物限度要求的保持。

2024/07/01 更新 分类：法规标准 分享

【问】有源器械生产过程中软件烧录，需要做哪些验证和确认？

2024/07/22 更新 分类：法规标准 分享

本文结合对相关法规的理解和注册检验、补充研究等经验，提出方法验证中线性与范围选择时需注意的问题，有不妥之处，希望和大家一起探讨。

2024/07/26 更新 分类：科研开发 分享

比较我国现行《血液制品病毒去除/灭活验证指导原则》[国药监注（2002）160号]与世界卫生组织（WHO）《血液制品病毒去除/灭活验证指南》。

2024/08/12 更新 分类：法规标准 分享

为了帮助大家更好地理解R2版内容，开发和验证分析方法，并撰写申请资料，本文笔者从以下十几方面浅析了新版ICH Q2的主要变化。

2024/08/20 更新 分类：法规标准 分享

可靠性验证测试前，我们需要根据可靠性验证试验方案或结合受试产品制定相应的可靠性验证试验大纲。

2024/10/18 更新 分类：科研开发 分享