椎体成形球囊扩张导管管理类别为III类，用于骨折的复位和/或在椎体松质骨内形成可供填充物填充的空腔。该产品只作为手术工具使用，不可用于植入。本文对椎体成形球囊扩张导管的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行讲述。

2021/08/13 更新 分类：科研开发 分享

Persona IQ是第一款也是唯一一款获得FDA批准的智能膝关节。Persona IQ通过在膝关节植入物内置入一个实时监测器，监测患者运动状态，并且将数据实时上传运动。让医生和患者能够及时了解术后康复情况，做出正确判断和治疗，加速患者康复。同时也避免医生和患者主观性，以客观数据提供真实康复情况。

2021/08/31 更新 分类：科研开发 分享

生物医用材料是可植入人体且生物相容性极好的材料，对人体病损组织或器官进行修复、替换，或增进其器官功能。随着全球及我国人口老龄化不断加剧，困扰人类的慢性疾病逐渐突显。目前我国80%～90%的成果仍然藏于实验室，企业基本只能生产中、低端产品，约70%的高端生物医用材料依靠进口。

2021/11/04 更新 分类：科研开发 分享

本文从乳酸直接缩聚法、乳酸催化法两种常见聚乳酸材料合成方式研究入手，从骨折内固定材料、眼科植入材料、组织工程支架材料、药物控释材料等方向阐述了聚乳酸材料在医学领域中具体应用，希望能够借此大力推动我国医疗事业向着持续、稳定、健康的方向发展。

2021/11/05 更新 分类：科研开发 分享

2021年以来，海南省药监局守底线保安全、追高线促发展，创新工作方法，严格风险防控，以疫情防控类医疗器械、无菌和植入性医疗器械、网络销售医疗器械、监督抽检不合格企业为重点，深入开展医疗器械质量安全风险排查治理。

2021/11/12 更新 分类：法规标准 分享

为进一步规范医疗器械委托生产行为，保障人民群众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》规定，国家药监局组织调整了禁止委托生产的高风险植入性医疗器械目录，形成《禁止委托生产医疗器械目录（征求意见稿）》。

2021/11/19 更新 分类：法规标准 分享

国家食品药品监督管理总局发布实施的《医疗器械生产质量管理规范》及其配套附录、现场检查指导原则中对无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产过程中使用的工艺用气提出了明确的要求。本检查指南较为具体的介绍了有关医疗器械工艺用气的基本知识和管理要求。

2021/12/14 更新 分类：法规标准 分享

在国家药监局综合司关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知也对洁净区的控制进行重点检查，因此对于无菌医疗器械车间设计的合规，我们需要更加重视。本文从无菌医疗器械车间设计的无菌定义，法规设计要求，工艺布局，暖通，水电环氧乙烷灭菌等方面做详细介绍。

2021/12/15 更新 分类：法规标准 分享

研究人员主要针对外科植入物——骨关节假体CoCrMo合金股骨柄铸件(见图1)因缩孔导致的力学性能波动问题，分析其型壳的生产工艺和铸件的浇注工艺，探索伸长率不合格的原因及降低缩孔率的措施，以提高产品质量和生产效率。

2021/12/23 更新 分类：科研开发 分享

介入瓣膜的发展，开启了瓣膜疾病治疗的新手段。在过去的70年中，已经发明了多种类型的人造瓣膜，但是没有一种人造瓣膜能够达到像人自体瓣膜一样的性能，导致植入后存在各种问题，人造瓣膜技术需进一步发展。

2022/05/27 更新 分类：热点事件 分享