了解国内医疗器械经营企业质量管理体系飞行检查缺陷项目情况，找出企业存在的主要问题，提出加快推进落实经营质量管理规范的相关要求的对策和建议。方法：对国内2017 年经营企

2018/05/10 更新 分类：法规标准 分享

本文从质量管理的角度对临床试验用药品的包装管理谈谈自己的粗浅理解。

2024/04/01 更新 分类：科研开发 分享

2021年度本中心依据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称规范）和《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》对43家体外诊断试剂企业开展了67次现场体系核查，其中注册核查涉及产品为99个。

2022/08/30 更新 分类：生产品管 分享

以国家药监局发布的医疗器械GMP飞行检查通告为依据，按照《医疗器械生产质量管理规范》条款章节顺序，归纳总结不同主题的不符合项，并对不合格原因、改进措施等进行深入的解读剖析，旨在促进企业GMP管理能力的不断提升。

2021/06/27 更新 分类：法规标准 分享

GMP认证是行业内的习惯叫法，不同机构和客户对GMP的定义和合规标准存在较大差异。对于医疗器械来说，我国的GMP即是医疗器械生产质量管理规范，对于出口型企业来说，GMP通常是为了符合QSR820的要求。

2021/09/15 更新 分类：法规标准 分享

2017年食药总局发布仅涉及医疗器械相关法规共260余个文件，其中注册相关31个，临床试验7个，分类界定6个，质量管理4个，不良事件及召回3个，指导原则63个（33个发布稿，30个征求意见稿）、行业标准147余个。

2017/12/21 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.6.11应当建立清场的管理规定。

2019/12/19 更新 分类：法规标准 分享

而本期内容将聚焦于如何有效地实现设计输出，并确保其符合ISO13485标准及《医疗器械生产质量管理规范》的要求。

2025/01/03 更新 分类：科研开发 分享

本文借鉴国外法规的具体指导原则，结合国内临床试验用药品生产质量管理的特点与现状，深入分析了临床试验用药品生产质量管理的问题，阐明生产质量的关注要点，并给出实践的建议措施，以期为新药研究者提供参考，旨在促进临床试验用药品生产质量管理水平，保护临床受试者的权益，保障临床试验的质量。

2021/10/16 更新 分类：科研开发 分享

本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规及《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中指出的监管部门对留样管理的检查要点，以及企业如何根据监管部门的检查要点开展合规性自查进行了梳理，供大家参考。

2021/12/09 更新 分类：法规标准 分享