本文描述了构建符合无菌生产保证水平要求的人员组织体系，构建符合无菌生产保证水平要求的人员构成及培训体系，构建符合无菌生产保证水平要求的文件体系，构建符合无菌生产保证水平要求的验证体系。

2021/05/21 更新 分类：法规标准 分享

对于无菌生产制剂企业，与产品直接接触的胶塞是否能重复清洗灭菌？

2023/10/18 更新 分类：法规标准 分享

【问】富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。

2024/01/09 更新 分类：法规标准 分享

EU-GMP附录一《无菌药品生产》（中英文对照版）

2022/10/09 更新 分类：法规标准 分享

问:无菌药品生产中所用物料的传递有哪些注意事项?

2023/07/04 更新 分类：生产品管 分享

但笔者认为，将CCS的理念引入到非无菌药品生产中，未尝不可，只有利大于弊。

2023/07/08 更新 分类：生产品管 分享

【问】在无菌制剂的生产中应对哪些环节的时限开展验证，具体如何进行验证或确认?

2023/08/22 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了无菌医疗器械生产中污染控制的严格要求。

2023/12/15 更新 分类：科研开发 分享

“无菌”是医用包装材料的首要追求，除满足产品的基本使用性能外，无菌设计，无菌材料的使用，材料的使用场景都是医用包装材料生产的考虑因素。医用包装材料具体指医疗行业中用于制造和密封包装系统，并确保材料在预期使用，包括贮存和运输条件中保持无菌的材料。

2021/03/25 更新 分类：科研开发 分享

EU GMP 附录1《无菌产品生产》2020版已于2月20日发布，最新文件中多次提到多次提到污染控制策略。什么是污染控制策略？企业应该怎样编写自己的污染控制策略文件，又怎样让这个污染控制策略文件能够更好地服务于生产和质量管理，得到更加有效的无菌保障水平呢？我们今天来聊聊这个话题。

2021/06/22 更新 分类：法规标准 分享