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一次性使用内镜注射针是指与软式内窥镜（以下简称内窥镜）配套使用的注射针产品，为无源医疗器械，无菌提供，一次性使用，通常由针管、内管、外鞘管、手柄（操作部位）、鲁尔连接件（又称鲁尔接头）等部件组成。
2023/05/03 更新 分类：科研开发 分享
为了进一步加强对医疗器械质量监督，保障产品质量安全有效，根据我省医疗器械质量监督抽检工作安排，我局在全省范围内组织对一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用阴道扩张器、一
2020/06/16 更新 分类：监管召回 分享
乳房活检旋切装置配合使用的的一次性旋切针是否可以和主机一起申报？
2020/07/23 更新 分类：法规标准 分享
婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？
2020/08/20 更新 分类：法规标准 分享
本指导原则是对一次性使用末梢采血针产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
2022/11/25 更新 分类：法规标准 分享
本审评要点系对一次性使用无菌导尿管的一般要求，应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。本审评要点未涵盖的产品特殊性能要求，查看申请人是否依据产品特性进行了充分研究并提交相关注册申报资料。
2022/11/28 更新 分类：法规标准 分享
Cleaner Pro 血栓切除术系统是一种基于导管的抽吸血栓切除术装置，由用户控制的手机、大口径抽吸导管、扩张器以及一次性抽吸泵和罐组成。
2025/01/14 更新 分类：科研开发 分享
本研究从注册监管角度对一次性使用水光注射针的风险管理控制进行分析总结。
2023/05/04 更新 分类：科研开发 分享
本研究从注册监管角度对一次性使用水光注射针的风险管理控制进行分析总结。
2023/07/28 更新 分类：法规标准 分享
食品药品监管总局组织制定了《一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》（以下简称《风险清单和检查要点》）
2016/05/03 更新 分类：法规标准 分享
