《2021医美行业发展白皮书》显示，中国医美市场规模2020年为1975亿元、2021年为1846亿 元。非手术用户从2019年的72.6%提升至2021年的 83.1%，非手术项目中前三名分别为紧致抗衰、除皱瘦脸、注射透明质酸钠，占比为14.55%、11.73%、 9.53%[1]。注射透明质酸钠的水光针已明确纳入医疗 器械管理目录内[2]，其注射针作为第Ⅲ类医疗器械， 分类编码为14-01-06，通用名称为一次性医用无菌 注射针，医疗美容行业用于将透明质酸钠为主要成分的溶液注射至真皮浅层以改善皮肤状态的多针注射用针，如5、9、13针等，通常由针座、针管、抽吸器连接口、进药部位与旋转装置组成。为避免针尖刺破和损伤血管或神经通常采用特殊的设计和加工工艺，孔径和长度较普通注射针要短小，常见为31 G、32 G。产品应无菌，为一次性使用。常与专用注射器、水光注射针剂、水光注射治疗仪器等配合使用。在面部充分麻醉、消毒后，抽吸器负压吸起面部皮肤，确定无回血，由进药部位注射透明质酸钠至真皮浅层，起到补水、保湿、改善皮肤状态等作用[3]。由于其风险较高，术中和术后并发症较多[4]，容易带来医疗纠纷。本研究从注册监管角度对一次性使用水光注射针的风险管理控制进行分析总结。
1、水光注射针临床不良事件原因分析
1.1 水光注射针应用风险概述
水光注射针多为韩国进口产品，目前统计仅5家生产企业，其他未经国家药品监督管理局审批的产品将被非法取缔和整顿处罚。其临床使用风险较高，所有产品须经国家药品监督管理局批准，获得医疗器械注册证后才能在境内销售。企业应确保水光注射针原材料符合医用级标准，生产环境和质控标准合法合规，特殊加工工艺、物理化学和生物相容性、使用性能、灭菌和包装、配合使用的器具兼容性和适配性均须验证，任何环节出问题都会造成产品质量不合格，针尖断裂、折弯、泄漏、药剂误入血管、过敏或者毒性物质蓄积都会引发医疗事故。并且其应用风险较高，针尖虽然经过特殊工艺加工而成，但在注射药物的过程中仍然存在损伤神经和血管的风险，面部神经、淋巴管和血管分布较为丰富，并且滑车上静脉、眶上静脉、眼上静脉、眼下静脉、鼻外静脉、上唇静脉都和颅内的海绵窦、翼丛直接相通，如果药物误入上述静脉，容易导致脑梗或者五官的功能缺失[5]，如失明、失嗅等。如果操作环境不符合标准要求，产品灭菌不严格、包装破损、污染、复用、注射局部存在痤疮、术后感染等因素容易导致颅内感染、交叉感染或者局部感染，出现皮肤局部硬结、色素沉着甚至危及生命；如果针尖损伤神经容易导致局部感觉异常或者功能缺失，比如面部瘫痪。如果注射药物过频或者过量容易导致皮肤与皮下组织分离，形成不自然的“假面”。由于水光注射针并非钝形设计，较容易损伤血管形成局部淤青，不排除注射过程中会出现出血、针管断裂或者弯折变形等异常情况。如果与配合使用的注射器或者注射设备配合不佳，会出现药物泄漏或外溢，造成剂量不准或者注射深度不准确等导致手术失败的可能。文献[4]报道，注射不明药物、注射各种导致皮肤增生的物质（如植物精油）[6-7]或者操作人员无资质、操作不规范、上门居家注射、日常自行注射等导致诸多安全隐患。《中国医疗美容白皮书》显示2019年我国境内具备合法医疗美容资质的机构约1.3万家，其中医院占29.1%、门诊占32.9%、诊所占38%。在合法医美机构中，有超两千家机构在超范围经营，非法经营的店铺数量超8万家，且隐蔽性强较难予以打击[8]。据消协数据，医美投诉量2019年为6138件，是2015年的13倍。《中国医疗美容白皮书》显示目前配合使用的针剂正品率仅为33.3%，导致药械真假难辨。各种“零基础”“包教包会”门槛低、收费贵的医美培训乱象也在2022年“3·15”晚会曝光[9]。中国医美市场“黑诊所”现象凸显，“黑诊所”年手术量达到正规诊所的2.5倍，超2500万例，每年约4万起医疗事故[10]。各种乱象给水光注射针的正确合法使用带来巨大风险。
1.2 水光注射针监管政策分析
由于该产品应用风险较高[11]，需要加强其全生命周期监管，包括上市前的生产质量监管、注册监管，上市后的临床应用监管、不良反应监测或者问题产品召回等各方面。同时，需要加强产品标准制修订建设和法制监管，规范操作和科普宣传。在应用的过程中容易发生刺破血管、药物入血、损伤神经、泄漏等风险。所以对产品设计验证、原材料评价、注射设备适配性、操作人员资质和技术水平要求较高。首先，水光注射针及配合使用的药物和器械需是合法上市具有医疗器械注册证的产品[12]，应严厉打击假冒伪劣产品和走私非法渠道购买的产品。其次，水光针注射是有创操作，开展医疗美容的机构必须取得设置医疗机构批准书和医疗机构执业许可证，《医疗美容服务管理办法》规定注射过程必须严格遵守外科治疗无菌操作原则。再次，使用该产品的操作者必须是相关专业的注册执业医师，且满足以下条件：应为皮肤科医师且须具有3年以上皮肤病专业临床工作经历，并经过相关培训或进修获得合格证书；或为整形外科医师须从事医疗美容临床工作1年以上并具有执业医师资格且经执业医师注册机关注册的医师，才能使用该产品。另外，必须在正规医疗机构经审批的项目范围内开展。未经培训的非专业医师、护士、无美容行业资质人员或者患者自行注射现象均属于违规操作。应有力抵制违法违规产品和机构，同时增强风险意识，避免盲目跟风、上当受骗。
2、 不良事件监管措施分析
针对上述原因，应加强上市前和上市后监管，有针对性地采取措施降低感染、局部变形水肿、淤青、面瘫、脑梗等不良事件发生率，加强医护和患者的相关专业知识和法规培训宣教，限定注射部位和适用范围，严格执行医疗美容操作规范，加强上市前的生产质量控制和注册技术资料备案管理，上市后从严监管等有效干预措施。针对说明书中缺乏操作指导和相应的警示信息的问题，诸如操作人员资质和特定使用环境的要求、常见并发症应对的措施、产品使用禁忌证描述等应予以纠正。
2.1 严格上市前注册监管控制
水光注射针的临床应用风险相对较高，目前缺乏专门的标准和注册指导原则对其进行规范[13-15]。上市前重点监管以下方面：①产品的设计验证、原材料评价、产品加工工艺和质量稳定性、包装验证含模拟运输条件下的包装验证、针尖加工工艺、尖端断裂力设定和针体断裂力验证，抗折弯、泄漏等。②厂家需要对配用的注射器或设备进行适配性和兼容性研究，对注射药物进行安全性验证和风险评价等。③产品灭菌、有效期、包装、使用性能验证是保证医疗器械安全使用的基本条件。
2.2 加强说明书标签监管
进口医疗器械的说明书和小标签样稿应符合相应法规规范，可参照《医疗器械说明书和标签管理规定》的相关内容，结合产品特点写明相应的警示信息和注意事项[16]。该产品在说明书中建议明确：
①注射过程必须严格遵守外科治疗无菌操作原则。只有经过相关培训且经验丰富，有执业医师资格且具备3年以上皮肤病专业临床工作经验才能在有资质的机构中开展经审批的项目范围内使用该产品。
②注射过程伴有感染风险。应遵守无菌技术和标准操作规程，以防止交叉感染。使用适当的消毒液彻底清洁治疗部位。
③严格控制注射剂量，应按照相应的注射药物产品说明书的建议进行填充。严格控制在同一区域的注射剂量，以减少对组织和血管产生压力。如果同一区域注射剂量大，可分次注射，以避免对血管、神经和其他易受损结构造成穿孔或压迫。④仅限在真皮组织注射，切勿注射入肌肉或血管。避免在黏膜部位穿刺，如口腔和鼻腔。
⑤建议注射前先进行负压回抽以确认注射针没有进入血管内。注射针头撤出皮肤之前应停止注射，以防止注射部位渗漏，或防止注射过浅。
⑥若意外注射药物进入面部血管可能导致注射部位栓塞、血管闭塞、局部缺血、坏死或梗死，或者影响区域血管供血。如果表面皮肤发白（苍白）、患者抱怨异常疼痛或者出现任何与血管内注射相关症状时，应立即停止注射，应对这类患者立即进行医疗评估和护理。
⑦应缓慢注射，并尽量降低推注压力，以降低并发症的发生风险。遇到阻力
时，应将注射针部分撤回，并重新进行定位。
⑧弯曲针头必须废弃，以防止注射针发生断裂。应立即更换水光注射针来完成治疗。
⑨严禁在创伤部位注射，局部有炎症时，不要进行注射。⑩关于预期注射反应，应参看相应的注射药物产品说明书。本产品仅限一次性使用，严禁重复使用。重复使用将会给患者带来严重的交叉感染、异物引入风险。用后应进行无害化集中销毁处理。写明针对常见不良事件的救治措施、发生并发症后的处理方法、避免伤害程度进一步加重的措施和方法等有助于提高其使用安全性；写明不良事件发生和常见并发症表现及应对措施，降低该产品应用风险。
2.3 强化普法教育和全生命周期监管
随着水光注射针在美容整形外科越来越普及，增强专科医师规范化操作培训，同时监管部门健全和完善相应的注册法规和监管办法，加强上市后监督检查。对于虚假宣传、虚假伪劣产品、“黑美容机构”“黑护士”采取相应法律制裁和约束。
3、 小结
我们应充分认识该产品特点，严格上市前监管、上市后监管两手硬，才有可能控制临床应用风险、降低该产品不良事件导致的医疗纠纷的发生率。
