2023年5月16日，脊柱医疗器械初创公司 Waypoint Orthopedics, Inc. 宣布，公司的Waypoint GPS™ 已获得美国食品和药物管理局(FDA)的510k许可。

2023/05/19 更新 分类：热点事件 分享

本文对无菌生物制品原液生产设备、制剂生产设备和一次性使用系统的检查要点进行总结和分析。

2024/03/02 更新 分类：生产品管 分享

2024年6月5日，首个一次性血管介入手术机器人开发商Microbot Medical Inc. （Nasdaq: MBOT） 宣布，其LIBERTY手术机器人已经获得FDA批准进行关键人体临床试验研究。

2024/06/07 更新 分类：科研开发 分享

强生（Biosense Webster）宣布旗下全新的一次性使用磁定位桨型标测导管---OPTRELL™获NMPA批准上市，这是目前NMPA批准最先进的桨型标测导管。

2024/09/20 更新 分类：科研开发 分享

本文以堂食用热饮杯为研究对象，通过问卷调研方式了解食品接触产品在实际使用中与食品的接触时间。

2024/09/25 更新 分类：科研开发 分享

文章以一次性使用血管夹产品为例，以该产品安全性、有效性问题为导向，对该产品在注册申报资料中的综述资料、研究资料、临床评价资料等重点、难点问题进行探讨。

2024/12/25 更新 分类：科研开发 分享

第一个！用于内窥镜套筒胃成形术的系统获得FDA De Novo授权

2022/07/20 更新 分类：科研开发 分享

自2015年起，口服固体制剂的一致性评价工作已经开展了三年多，截至2019年10月22日，共有318个药品（413个受理号）通过一致性评价[1]，其中口服固体制剂品种151个。

2019/11/04 更新 分类：科研开发 分享

本文基于对手术机器人系统的相关调研工作，谈一谈其中内窥镜及附属设备的技术审评评价相关问题。

2020/11/12 更新 分类：科研开发 分享

Galvanize宣布其经内窥镜电脉冲消融针---INUMI Flex获FDA批准上市，这是FDA批准第一款经内窥镜电脉冲消融产品。

2024/06/03 更新 分类：科研开发 分享