今日（8月13日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，由辉瑞（Pfizer）申报的1类治疗用生物制品马塔西单抗注射在中国申报上市并获得受理。

2024/08/13 更新 分类：科研开发 分享

研究人员提出了一种新的判定痕量氧元素的方法，通过改变分析离子束的光阑大小，进而改变作用于试样表面单位面积的束流大小，通过比对不同离子束流下产生的氧离子计数，判定痕量氧元素是否存在。

2024/09/27 更新 分类：科研开发 分享

本文以TC11钛合金一次铸锭表面黑皮为研究对象，通过扫描电镜对黑皮化学成分检测分析，并制备添加黑皮的纯钛铸锭进行对比实验，研究钛合金表面黑皮成分及黑皮与铸锭化学元素的关系。

2024/11/18 更新 分类：科研开发 分享

本文采用新型粉末涂料用固化剂SF-4510，通过不同高低酸树脂搭配，采用一次挤出方式制备消光粉末涂料，探究该固化剂的消光性能。并且通过改变低酸部分的组成，对光泽进行调节。

2025/01/06 更新 分类：科研开发 分享

磁粉检测试片的主要功能之一是检测灵敏度验证；有些研究试验利用试片中的圆形缺陷槽进行1次磁化有效检出缺陷角度范围的测算，进而计算最少磁化次数以避免漏检。

2025/01/14 更新 分类：科研开发 分享

为进一步规范医疗器械市场秩序，完善医疗器械经营企业退出机制，强化企业质量第一责任人意识，近日，河北省唐山市食品药品监督管理局制定出台了《唐山市医疗器械经营退出管理

2015/07/22 更新 分类：监管召回 分享

由于医疗器械种类繁多，目前也没有普遍适用的一套用于指导全部医疗器械产品寿命验证的技术标准或指导文件。因此，对于医疗器械有效期的探讨依然是行业内部的热门话题之一。

2019/09/29 更新 分类：科研开发 分享

大家都清楚，要出口医疗器械到欧盟，首先要清楚的是，自己的产品属于欧盟医疗器械分类规则中的哪一类，从而有目的的进行CE认证。做CE认证时，仅从一个医疗器械的名称而判断其

2017/12/18 更新 分类：法规标准 分享

截至2019年第一季度，已有225个产品进入创新医疗器械特别审查通道，其中57个创新医疗器械通过特别审批程序上市。

2019/04/23 更新 分类：科研开发 分享

有源医疗器械不合格检出率较高，无源医疗器械的原料选购和工艺存在一定问题，医疗器械领域贯彻执行国家标准、行业标准存在隐忧及一些问题企业。

2019/07/29 更新 分类：行业研究 分享