EU GMP 附录1《无菌产品生产》2020版已于2月20日发布，最新文件中多次提到多次提到污染控制策略。什么是污染控制策略？企业应该怎样编写自己的污染控制策略文件，又怎样让这个污染控制策略文件能够更好地服务于生产和质量管理，得到更加有效的无菌保障水平呢？我们今天来聊聊这个话题。

2021/06/22 更新 分类：法规标准 分享

本文对断裂螺柱A1、同一主汽阀上的螺柱A2和另一侧(B侧)主汽阀上的螺柱B1进行了一系列理化检验，确定了螺柱断裂的主要原因，并提出了相关建议，以避免该类问题再次发生。

2023/05/16 更新 分类：检测案例 分享

日前，一个名为“西班牙友好中国协会”的组织，授予当地14家酒店“友好中国”头衔。这一头衔在欧盟28个国家都得到认可。据了解，这是西班牙吸引中国游客的一个新招数，即打造“

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

根据《医疗器械注册单元划分指导原则》（总局2017年第187号通告），同时参考《手术电极注册技术审查指导原则》（2017年修订版）中注册单元划分的原则，电极头端带涂层的高频电极可与不带涂层的作为同一注册单元。

2018/07/06 更新 分类：实验管理 分享

Cardio Flow宣布FDA批准其外周旋磨器械---FreedomFlow上市，用于治疗外周动脉疾病（腿部阻塞），包括更严重的慢性阻塞，称为严重肢体威胁性缺血 (CLTI)。

2023/10/22 更新 分类：科研开发 分享

由于没有统一的行业标准，冰箱保鲜效果自然参差不齐，而厂商也是各说各道，弄得消费者一头雾水，难以作出合理的判断与取舍。

2015/05/10 更新 分类：法规标准 分享

特种设备多久体检一次？

2017/07/28 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知

2019/03/28 更新 分类：法规标准 分享

EU-GMP附录一《无菌产品生产》正式发布，2023年8月25日生效

2022/08/26 更新 分类：法规标准 分享

关于同一个注册单元中的无菌耗材委托生产答疑。

2023/05/04 更新 分类：法规标准 分享