相比无菌医疗器械更强调生产过程管控及质量检验，有源医疗器械注册对产品定位、注册单元、典型型号、设计开发的等前期工作的要求要更高一些，本位为您带来药监总局有关有源医疗器械注册典型问题官方解答。

2021/10/21 更新 分类：法规标准 分享

由于灭菌过程是一个特殊过程，过程确认是无菌保证的重要环节。环氧乙烷灭菌确认有半周期法、部分阴性法等不同方法，各方法侧重点不同，但均会涉及到微生物挑战器械、环氧乙烷残留、产品族分类等基本问题。本文从这些基本问题出发，对相关的概念和处理方法做介绍。

2021/12/01 更新 分类：科研开发 分享

医疗包装是指对医疗器械的初包装，可对其进行灭菌，可进行无菌操作（如洁净开启），能提供可接受的微生物阻隔性能，灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内（标注的有效期）维持系统内部无菌环境的包装系统。

2022/09/02 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械生产企业对医疗器械不良事件的发现、上报并采用有效的措施解决问题是医疗器械不良事件监测工作的重点内容，也是国家监管部门对其生产管理核查的重点环节之一。为帮助企业建立合规的医疗器械产品生产质量管理体系，本系列列举了几个无菌医疗器械不良事件管理的不合规的典型案例，并根据《医疗器械生产质量管理规范 附录 无菌医疗器械》等法规，对其进行了

2022/12/06 更新 分类：生产品管 分享

下面结合个人的经验与理解，从布局、环境控制、操作、强化理解与解决偏差，谈谈生物实验室无菌控制的一些经验。

2024/11/16 更新 分类：实验管理 分享

一、细胞冷冻保存 1、材料： 生长良好之培养细胞、新鲜培养基、DMSO（Sigma D-2650）、无菌塑料冷冻保存管（Nalgene 5000-0020）、0.4％（w/v）trypan blue（GibcoBRL15250-061）、血球计数盘与盖玻片

2015/08/31 更新 分类：实验管理 分享

从有饮料生产的历史以来，行业中已经开发了一系列的加工和灌装技术，并还在迅速发展，以确保产品的质量。这些加工灌装技术有严格卫生条件下的冷处理和灌装、冷处理和巴氏消毒

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

无菌医疗器械包装是最终灭菌医疗器械安全性的保障,也被认为是“医疗器械组成的一部分”

2019/02/26 更新 分类：科研开发 分享

2023年7月6日，全球领先的医疗技术公司史赛克宣布，推出 Ortho Q Guidance 系统，这是业内唯一的全自动导航系统，外科医生可以在无菌区轻松控制。

2023/07/10 更新 分类：科研开发 分享

Implican开发一款新型的吻合器---Implican Anastomotic，通过两个圆环压紧吻合口两侧粘膜下层，从而隔离有菌粘膜成，实现伤口快速愈合，并避免或者降低吻合口漏。

2023/12/30 更新 分类：科研开发 分享